Efecto del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado durante la anestesia con sevoflurano en las condiciones quirúrgicas intraoperatorias. (BLISS4)
Efecto del bloqueo neuromuscular profundo versus moderado durante la anestesia con sevoflurano en las condiciones quirúrgicas intraoperatorias en pacientes sometidos a cirugía renal laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad renal o prostática que se someterán a un procedimiento quirúrgico renal laparoscópico electivo o prostatectomía laparoscópica;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III
- > 18 años de edad;
- Capacidad para dar consentimiento informado oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que afectan la función neuromuscular;
- Alergias a relajantes musculares, anestésicos o narcóticos;
- Antecedentes (familiares) de hipertermia maligna;
- Mujeres que están o pueden estar embarazadas o que actualmente están amamantando;
- Insuficiencia renal, definida por una tasa de filtración glomerular < 30 ml/h de creatinina.
- Cirugía retroperitoneal previa en el sitio de la cirugía actual.
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Bloqueo neuromuscular moderado
Los sujetos recibirán un bloqueo neuromuscular moderado, dirigido a 1-2 contracciones del tren de cuatro
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EXPERIMENTAL: Bloqueo neuromuscular profundo
Los sujetos recibirán un bloqueo neuromuscular profundo, dirigido a 1-2 espasmos después del conteo tetánico
|
El bloqueo neuromuscular profundo se logrará con altas dosis de rocuronio para lograr una profundidad de 1-2 espasmos posteriores al conteo tetánico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación quirúrgica de Leiden
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Durante el procedimiento de 3 horas en promedio, el cirujano calificará la condición quirúrgica utilizando una escala de calificación quirúrgica de 5 puntos en intervalos de 15 minutos (1: deficiente; 5: óptima) Media y desviación estándar del promedio de todas las calificaciones quirúrgicas de Leiden se informará la escala.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas y resultados postoperatorios; Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (permanencia media 2 horas) a intervalos de 15 minutos
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Mediciones posoperatorias y resultados durante la estadía en la PACU, todas las puntuaciones se informan como medias y desviación estándar del promedio durante el período de seguimiento -puntuaciones medias de dolor (escala de calificación numérica; 0 sin dolor - 10 peor dolor imaginable) |
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (permanencia media 2 horas) a intervalos de 15 minutos
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Condiciones hemodinámicas intraoperatorias
Periodo de tiempo: Mediciones perioperatorias a intervalos de 15 minutos (en promedio durante 3 horas)
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Se informará la presión arterial promedio perioperatoria, la presión arterial promedio que oscila entre 65 y 110 milímetros de mercurio se considera normal.
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Mediciones perioperatorias a intervalos de 15 minutos (en promedio durante 3 horas)
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Medidas y resultados postoperatorios; Niveles de sedación
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (permanencia media 2 horas) a intervalos de 15 minutos
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Mediciones posoperatorias y resultados durante la estadía en la PACU, todas las puntuaciones se informan como medias y desviación estándar del promedio durante el período de seguimiento -Niveles de sedación ramsay (0 = estado de alerta normal, ojos abiertos, responde normal a la orden 1 = somnoliento con los ojos abiertos, cerrados y abiertos a la orden 2 = somnoliento con los ojos cerrados, abiertos en respuesta a un estímulo auditivo ligero 3 = ojos cerrados, abiertos en respuesta a frotar el hombro o un fuerte estímulo auditivo 4 = ojos cerrados y abiertos solo brevemente en respuesta a tocar al sujeto 5 = ojos cerrados, no despierta por el tacto, excitado por el dolor 6 = no despierta por el dolor) |
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (permanencia media 2 horas) a intervalos de 15 minutos
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Medidas y resultados postoperatorios; Saturación
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (permanencia media 2 horas) a intervalos de 15 minutos
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Mediciones posoperatorias y resultados durante la estadía en la PACU, todas las puntuaciones se informan como medias y desviación estándar del promedio durante el período de seguimiento -La saturación de oxígeno en la sangre en niveles porcentuales entre 95 y 100 se considera normal. |
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (permanencia media 2 horas) a intervalos de 15 minutos
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Nivel de nocicepción intraoperatoria
Periodo de tiempo: Mediciones perioperatorias a intervalos de 15 minutos (en promedio durante 3 horas)
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Se informará la mediana y el rango completo del índice de nivel de nocicepción promedio. El índice del nivel de nocicepción consta de una combinación no lineal de varios parámetros Ta de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la amplitud del fotopletismograma del dedo, el nivel de conductancia de la piel, las fluctuaciones en la conductancia de la piel y sus derivados temporales, derivados de la regresión de bosque aleatorio. Random forest es un enfoque de modelado algorítmico que permite combinar múltiples parámetros de diferente origen y descubrir sus complejas interacciones no lineales. El rango normal es entre 10 y 20; 0 indica que no hay eventos nociceptivos (por ejemplo, estímulos dolorosos), 100 indica estímulos dolorosos intensos. |
Mediciones perioperatorias a intervalos de 15 minutos (en promedio durante 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p17.049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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