Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av djup kontra måttlig neuromuskulär blockering under sevoflurananestesi på intraoperativa kirurgiska tillstånd. (BLISS4)

21 april 2021 uppdaterad av: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effekt av djup kontra måttlig neuromuskulär blockering under sevoflurananestesi på intraoperativa kirurgiska tillstånd hos patienter som genomgår laparoskopisk njurkirurgi

Ett djupt neuromuskulärt block (NMB) är ofta förknippat med förbättrade kirurgiska tillstånd, särskilt vid laparoskopisk kirurgi. Vi har tidigare visat att djup NMB är överlägsen en måttlig NMB under propofolbedövning. Detta kanske inte gäller för sevoflurananestesi och sevofluran i sig producerar en viss grad av muskelavslappning. Vi planerar därför att undersöka effekten av djup NMB på kirurgiska tillstånd under underhåll av sevoflurananestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulära blockerande medel (NMBA) administreras rutinmässigt under generell anestesi för att underlätta endotrakeal intubation och för att optimera kirurgiska tillstånd. Ökande data tyder på överlägsenhet hos ett djupt neuromuskulärt block (definierat av ett post-tetaniskt antal på 1-2 ryckningar) för att skapa optimala arbetsförhållanden för det kirurgiska teamet. Det är dock okänt om andra aspekter av anestesitekniken, framför allt valet av anestesimedel (till exempel total intravenös kontra inhalationsanestesi), påverkar förhållandet mellan djupet av det neuromuskulära blocket och kirurgiska tillstånd, särskilt vid laparoskopisk kirurgi. Flyktiga anestetika är kända för sin förmåga att potentiera neuromuskulära blockerande medel, en effekt som är mindre förekommande med propofol. Vi har tidigare visat att kirurgiska arbetsförhållanden vid laparoskopisk kirurgi under propofolanestesi är starkt beroende av djupet av det neuromuskulära blocket. Huruvida ett sådant samband finns även för inhalationsanestetika är okänt. För att undersöka detta genomförde vi en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie där patienter schemalagda för laparoskopisk njurkirurgi randomiserades till att få antingen en måttlig eller en djup neuromuskulär blockering under sevoflurananestesi. Det primära resultatet var det intraoperativa kirurgiska tillståndet bedömt av en kirurg med hjälp av den validerade Leiden-Surgical Rating Scale. Vi antog att användningen av ett inhalationsbedövningsmedel skulle undanröja behovet av en djup NMB på grund av dess inneboende muskelavslappnande potentierande egenskaper för att producera optimala arbetsförhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med njur- eller prostatasjukdom kommer att genomgå en elektiv laparoskopisk njurkirurgisk procedur eller laparoskopisk prostatektomi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
  • > 18 år gammal;
  • Förmåga att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär funktion;
  • Allergier mot muskelavslappnande medel, bedövningsmedel eller narkotika;
  • En (familje)historia av malign hypertermi;
  • Kvinnor som är eller kan vara gravida eller för närvarande ammar;
  • Njurinsufficiens, definierad som glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/h kreatinin.
  • Tidigare retroperitoneal operation på platsen för den aktuella operationen.
  • Kroppsmassaindex > 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Måttlig neuromuskulär blockering
Försökspersonerna kommer att få måttlig neuromuskulär blockering, inriktad på 1-2 ryckningar av fyra
EXPERIMENTELL: Djupt neuromuskulärt block
Försökspersoner kommer att få djup neuromuskulär blockering, som syftar till 1-2 ryckningar efter tetanisk räkning
Läkemedel: Djupt neuromuskulärt block
Djup neuromuskulär blockering kommer att uppnås med hög dos rokuronium för att uppnå ett djup på 1-2 ryckningar efter tetanisk räkning
Andra namn:
  • hög dos rokuronium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leiden Surgical Rating Scale
Tidsram: under operationen
Under den genomsnittliga 3-timmarsproceduren kommer det kirurgiska tillståndet att bedömas av kirurgen med hjälp av en 5-punkts kirurgisk värderingsskala med 15 minuters intervall (1: dålig; 5: optimal) Medelvärde och standardavvikelse av genomsnittet av alla kirurgiska betyg skala kommer att rapporteras.
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa mätningar och resultat; Smärtpoäng
Tidsram: Under vårdavdelning efter narkos (genomsnittlig vistelse 2 timmar) med 15 minuters intervall

Postoperativa mätningar och resultat under PACU-vistelse, alla poäng rapporteras som medelvärden och standardavvikelse av genomsnittet under uppföljningsperioden

-medelvärde för smärta (numerisk betygsskala; 0 ingen smärta - 10 värsta tänkbara smärtor)
Under vårdavdelning efter narkos (genomsnittlig vistelse 2 timmar) med 15 minuters intervall
Intraoperativa hemodynamiska tillstånd
Tidsram: Peroperativa mätningar med 15 minuters intervall (i genomsnitt under 3 timmar)
Peroperativt genomsnittligt blodtryck kommer att rapporteras, medelblodtryck som sträcker sig från 65 till 110 millimeter kvicksilver anses normalt
Peroperativa mätningar med 15 minuters intervall (i genomsnitt under 3 timmar)
Postoperativa mätningar och resultat; Sedationsnivåer
Tidsram: Under vårdavdelning efter narkos (genomsnittlig vistelse 2 timmar) med 15 minuters intervall

Postoperativa mätningar och resultat under PACU-vistelse, alla poäng rapporteras som medelvärden och standardavvikelse av genomsnittet under uppföljningsperioden

-ramsay sedationsnivåer (0 = normal vakenhet, ögon öppna, svarar normalt på kommando 1 = dåsig med öppna ögon, stängda och öppnade på kommando 2 = dåsig med slutna ögon, öppnade som svar på lätt hörselstimulus 3 = slutna ögon, öppnade i svar på att gnugga axeln eller en hög hörselstimulus 4 = ögonen stängda och öppnade endast kort som svar på beröring av personen 5 = ögonen stängda, ohälsosamma vid beröring, väckta av smärtsamma 6 = otänkbara av smärta)
Under vårdavdelning efter narkos (genomsnittlig vistelse 2 timmar) med 15 minuters intervall
Postoperativa mätningar och resultat; Mättnad
Tidsram: Under vårdavdelning efter narkos (genomsnittlig vistelse 2 timmar) med 15 minuters intervall

Postoperativa mätningar och resultat under PACU-vistelse, alla poäng rapporteras som medelvärden och standardavvikelse av genomsnittet under uppföljningsperioden

-blods syremättnad i procentnivåer mellan 95-100 anses vara normala
Under vårdavdelning efter narkos (genomsnittlig vistelse 2 timmar) med 15 minuters intervall
Intraoperativ nociceptionsnivå
Tidsram: Peroperativa mätningar med 15 minuters intervall (i genomsnitt under 3 timmar)

Medianvärdet och hela intervallet för det genomsnittliga nociceptionsnivåindexet kommer att rapporteras.

Nociceptionsnivåindexet består av Ta multiparameter olinjär kombination av hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, amplitud av fingerfotopletysmogrammet, hudkonduktansnivå, fluktuationer i hudkonduktans och deras tidsderivat, härledda från slumpmässig skogsregression. Random forest är en algoritmisk modellering som gör det möjligt att kombinera flera parametrar av olika ursprung och upptäcka deras komplexa olinjära interaktioner. Normalt intervall är mellan 10-20; 0 indikerar inga nociceptiva händelser (till exempel smärtstimuli), 100 indikerar allvarliga smärtsamma stimuli.
Peroperativa mätningar med 15 minuters intervall (i genomsnitt under 3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • p17.049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiska tillstånd

Kliniska prövningar på Djupt neuromuskulärt block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera