Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокого и умеренного нервно-мышечного блока во время анестезии севофлураном на интраоперационные хирургические условия. (BLISS4)

21 апреля 2021 г. обновлено: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Влияние глубокой и умеренной нервно-мышечной блокады во время анестезии севофлураном на интраоперационные хирургические состояния у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на почках

Глубокая нервно-мышечная блокада (НМБ) часто связана с улучшением хирургических условий, особенно при лапароскопической хирургии. Ранее мы показали, что глубокая НМБ превосходит умеренную НМБ при анестезии пропофолом. Однако это может не относиться к анестезии севофлураном, поскольку севофлуран сам по себе вызывает некоторую степень мышечной релаксации. Поэтому мы планируем исследовать влияние глубокого НМБ на хирургические состояния при поддерживающей анестезии севофлураном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) обычно вводят во время общей анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации и оптимизации хирургических условий. Все больше данных свидетельствуют о превосходстве глубокой нервно-мышечной блокады (определяемой по посттетаническому счету в 1-2 подергивания) в создании оптимальных условий работы для хирургической бригады. Однако неизвестно, влияют ли другие аспекты техники анестезии, особенно выбор анестетика (например, тотальная внутривенная или ингаляционная анестезия), на взаимосвязь между глубиной нервно-мышечной блокады и хирургическими условиями, особенно при лапароскопической хирургии. Летучие анестетики известны своей способностью потенцировать нервно-мышечные блокаторы, что менее выражено у пропофола. Ранее мы показали, что хирургические условия работы в лапароскопической хирургии во время анестезии пропофолом сильно зависят от глубины нервно-мышечного блока. Неизвестно, существует ли такая связь и для ингаляционных анестетиков. Чтобы выяснить это, мы провели проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором пациенты, которым была назначена лапароскопическая операция на почке, были рандомизированы для проведения умеренной или глубокой нервно-мышечной блокады во время анестезии севофлураном. Первичным исходом было интраоперационное хирургическое состояние, оцененное хирургом с использованием валидированной шкалы оценки хирургии Лейдена. Мы предположили, что использование ингаляционного анестетика устранит необходимость в глубоком НМБ из-за присущих ему потенцирующих свойств мышечного релаксанта для создания оптимальных условий работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом заболевания почек или предстательной железы, которым предстоит плановая лапароскопическая операция на почках или лапароскопическая простатэктомия;
  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
  • > 18 лет;
  • Возможность давать устное и письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную функцию;
  • Аллергия на миорелаксанты, анестетики или наркотики;
  • (семейная) история злокачественной гипертермии;
  • Женщины, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью;
  • Почечная недостаточность, определяемая по скорости клубочковой фильтрации < 30 мл/ч креатинина.
  • Предшествующая ретроперитонеальная операция на месте текущей операции.
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Умеренная нервно-мышечная блокада
Субъекты получат умеренную нервно-мышечную блокаду, направленную на 1-2 серии подергиваний из четырех.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокая нервно-мышечная блокада
Субъекты получат глубокую нервно-мышечную блокаду, направленную на 1-2 подергивания после тетанического счета.
Лекарство: Глубокая нервно-мышечная блокада
Глубокая нервно-мышечная блокада будет достигнута с помощью высоких доз рокурония для достижения глубины 1-2 подергивания после тетанического счета.
Другие имена:
  • высокие дозы рокурония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейденская хирургическая рейтинговая шкала
Временное ограничение: во время операции
В течение в среднем 3-часовой процедуры хирург оценивает хирургическое состояние с использованием 5-балльной шкалы хирургической оценки с 15-минутными интервалами (1: плохое; 5: оптимальное). масштаб будет сообщен.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные измерения и результаты; Баллы боли
Временное ограничение: Во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (в среднем 2 часа) с 15-минутными интервалами

Послеоперационные измерения и результаты во время пребывания в PACU, все баллы представлены как средние значения и стандартное отклонение среднего за период наблюдения.

- средние баллы боли (числовая шкала оценок; 0 - нет боли - 10 самая сильная боль, какую только можно вообразить)
Во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (в среднем 2 часа) с 15-минутными интервалами
Интраоперационные гемодинамические условия
Временное ограничение: Периоперационные измерения с 15-минутным интервалом (в среднем в течение 3 часов)
Будет сообщено периоперационное среднее артериальное давление, среднее артериальное давление в диапазоне от 65 до 110 миллиметров ртутного столба считается нормальным.
Периоперационные измерения с 15-минутным интервалом (в среднем в течение 3 часов)
Послеоперационные измерения и результаты; Уровни седации
Временное ограничение: Во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (в среднем 2 часа) с 15-минутными интервалами

Послеоперационные измерения и результаты во время пребывания в PACU, все баллы представлены как средние значения и стандартное отклонение среднего за период наблюдения.

-уровни седации Рамсея (0 = нормальная бдительность, глаза открыты, нормально реагируют на команду 1 = сонливость с открытыми глазами, закрывается и открывается по команде 2 = сонливость с закрытыми глазами, открывается в ответ на легкий слуховой раздражитель 3 = глаза закрыты, открываются в реакция на потирание плеча или громкий слуховой раздражитель 4 = глаза закрыты и лишь ненадолго открываются в ответ на прикосновение к предмету 5 = глаза закрыты, не возбуждаются от прикосновения, возбуждаются от боли 6 = не возбуждаются от боли)
Во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (в среднем 2 часа) с 15-минутными интервалами
Послеоперационные измерения и результаты; Насыщенность
Временное ограничение: Во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (в среднем 2 часа) с 15-минутными интервалами

Послеоперационные измерения и результаты во время пребывания в PACU, все баллы представлены как средние значения и стандартное отклонение среднего за период наблюдения.

- насыщение крови кислородом в процентах, уровни между 95-100 считаются нормальными
Во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (в среднем 2 часа) с 15-минутными интервалами
Интраоперационный уровень ноцицепции
Временное ограничение: Периоперационные измерения с 15-минутным интервалом (в среднем в течение 3 часов)

Будет сообщено медиана и полный диапазон индекса среднего уровня ноцицепции.

Индекс уровня ноцицепции состоит из многопараметрической нелинейной комбинации частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, амплитуды пальцевой фотоплетизмограммы, уровня проводимости кожи, колебаний проводимости кожи и их производных по времени, полученных методом регрессии случайного леса. Случайный лес — это алгоритмический подход к моделированию, который позволяет комбинировать несколько параметров различного происхождения и обнаруживать их сложные нелинейные взаимодействия. Нормальный диапазон составляет от 10 до 20; 0 указывает на отсутствие ноцицептивных событий (например, болевых раздражителей), 100 указывает на сильные болевые раздражители.
Периоперационные измерения с 15-минутным интервалом (в среднем в течение 3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • p17.049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая нервно-мышечная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться