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Effet du bloc neuromusculaire profond versus modéré pendant l'anesthésie au sévoflurane sur les conditions chirurgicales peropératoires. (BLISS4)

21 avril 2021 mis à jour par: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

Effet du bloc neuromusculaire profond versus modéré pendant l'anesthésie au sévoflurane sur les conditions chirurgicales peropératoires chez les patients subissant une chirurgie rénale laparoscopique

Un bloc neuromusculaire profond (NMB) est souvent associé à une amélioration des conditions chirurgicales, en particulier en chirurgie laparoscopique. Nous avons précédemment montré que le NMB profond est supérieur à un NMB modéré sous anesthésie au propofol. Cependant, cela peut ne pas s'appliquer à l'anesthésie au sévoflurane et le sévoflurane à lui seul produit un certain degré de relaxation musculaire. Nous prévoyons donc d'étudier l'effet du NMB profond sur les conditions chirurgicales sous anesthésie au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont systématiquement administrés pendant l'anesthésie générale pour faciliter l'intubation endotrachéale et optimiser les conditions chirurgicales. Des données de plus en plus nombreuses suggèrent la supériorité d'un bloc neuromusculaire profond (défini par un décompte post-tétanique de 1 à 2 secousses) dans la création de conditions de travail optimales pour l'équipe chirurgicale. Cependant, on ne sait pas si d'autres aspects de la technique anesthésique, notamment le choix de l'anesthésique (par exemple, anesthésie intraveineuse totale versus inhalation), influencent la relation entre la profondeur du bloc neuromusculaire et les conditions chirurgicales, en particulier en chirurgie laparoscopique. Les anesthésiques volatils sont connus pour leur capacité à potentialiser les agents bloquants neuromusculaires, un effet moins présent avec le propofol. Nous avons précédemment montré que les conditions de travail chirurgicales en chirurgie laparoscopique lors d'une anesthésie au propofol dépendent fortement de la profondeur du bloc neuromusculaire. On ne sait pas si une telle relation existe également pour les anesthésiques par inhalation. Pour étudier cela, nous avons mené une étude prospective, randomisée, en double aveugle dans laquelle les patients devant subir une chirurgie rénale laparoscopique ont été randomisés pour recevoir un bloc neuromusculaire modéré ou profond pendant l'anesthésie au sévoflurane. Le critère de jugement principal était l'état chirurgical peropératoire évalué par un chirurgien à l'aide de l'échelle d'évaluation validée de Leiden-Surgical. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation d'un anesthésique par inhalation éviterait le besoin d'un NMB profond en raison de ses propriétés potentialisantes relaxantes musculaires intrinsèques pour produire des conditions de travail optimales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec une maladie rénale ou prostatique qui subiront une intervention chirurgicale rénale laparoscopique élective ou une prostatectomie laparoscopique ;
  • Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • > 18 ans ;
  • Capacité à donner un consentement éclairé oral et écrit.

Critère d'exclusion:

  • Troubles neuromusculaires connus ou suspectés altérant la fonction neuromusculaire ;
  • Allergies aux myorelaxants, anesthésiques ou narcotiques;
  • Antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne ;
  • Les femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement ;
  • Insuffisance rénale, définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/h de créatinine.
  • Chirurgie rétropéritonéale antérieure sur le site de la chirurgie actuelle.
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bloc neuromusculaire modéré
Les sujets recevront un bloc neuromusculaire modéré, visant à 1-2 secousses train de quatre
EXPÉRIMENTAL: Bloc neuromusculaire profond
Les sujets recevront un bloc neuromusculaire profond, visant 1 à 2 secousses après le comptage tétanique
Médicament: Bloc neuromusculaire profond
Un bloc neuromusculaire profond sera obtenu avec une dose élevée de rocuronium pour atteindre une profondeur de 1 à 2 secousses après le comptage tétanique
Autres noms:
  • rocuronium à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden
Délai: pendant la chirurgie
Au cours de la procédure de 3 heures en moyenne, l'état chirurgical sera noté par le chirurgien à l'aide d'une échelle d'évaluation chirurgicale à 5 points à des intervalles de 15 minutes (1 : médiocre ; 5 : optimal) Moyenne et écart type de la moyenne de toutes les évaluations chirurgicales leiden l'échelle sera signalée.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures et résultats postopératoires ; Scores de douleur
Délai: Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (séjour moyen de 2 heures) à intervalles de 15 minutes

Mesures postopératoires et résultats pendant le séjour en salle de réveil, tous les scores sont rapportés sous forme de moyenne et d'écart type de la moyenne sur la période de suivi

- scores moyens de douleur (échelle d'évaluation numérique ; 0 pas de douleur - 10 pire douleur imaginable)
Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (séjour moyen de 2 heures) à intervalles de 15 minutes
Conditions hémodynamiques peropératoires
Délai: Mesures périopératoires à 15 minutes d'intervalle (en moyenne pendant 3 heures)
La pression artérielle moyenne périopératoire sera signalée, la pression artérielle moyenne allant de 65 à 110 millimètres de mercure est considérée comme normale
Mesures périopératoires à 15 minutes d'intervalle (en moyenne pendant 3 heures)
Mesures et résultats postopératoires ; Niveaux de sédation
Délai: Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (séjour moyen de 2 heures) à intervalles de 15 minutes

Mesures postopératoires et résultats pendant le séjour en salle de réveil, tous les scores sont rapportés sous forme de moyenne et d'écart type de la moyenne sur la période de suivi

-niveaux de sédation de Ramsay (0 = vigilance normale, yeux ouverts, répond normalement à la commande 1 = somnolent avec les yeux ouverts, fermés et ouverts sur commande 2 = somnolent avec les yeux fermés, ouverts en réponse à un stimulus auditif léger 3 = yeux fermés, ouverts en réponse au frottement de l'épaule ou à un stimulus auditif fort 4 = yeux fermés et ouverts seulement brièvement en réponse au toucher du sujet 5 = yeux fermés, non éveillés au toucher, excités par la douleur 6 = non éveillés par la douleur)
Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (séjour moyen de 2 heures) à intervalles de 15 minutes
Mesures et résultats postopératoires ; Saturation
Délai: Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (séjour moyen de 2 heures) à intervalles de 15 minutes

Mesures postopératoires et résultats pendant le séjour en salle de réveil, tous les scores sont rapportés sous forme de moyenne et d'écart type de la moyenne sur la période de suivi

-la saturation en oxygène du sang en pourcentage entre 95 et 100 est considérée comme normale
Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (séjour moyen de 2 heures) à intervalles de 15 minutes
Niveau de nociception peropératoire
Délai: Mesures périopératoires à 15 minutes d'intervalle (en moyenne pendant 3 heures)

La médiane et la plage complète de l'indice moyen du niveau de nociception seront signalées.

L'indice de niveau de nociception consiste en une combinaison non linéaire multiparamètre Ta de la fréquence cardiaque, de la variabilité de la fréquence cardiaque, de l'amplitude du photopléthysmogramme du doigt, du niveau de conductance cutanée, des fluctuations de la conductance cutanée et de leurs dérivées temporelles, dérivées de la régression forestière aléatoire. La forêt aléatoire est une approche de modélisation algorithmique qui permet de combiner plusieurs paramètres d'origine différente et de découvrir leurs interactions non linéaires complexes. La plage normale est comprise entre 10 et 20 ; 0 indique aucun événement nociceptif (par exemple, des stimuli douloureux), 100 indique des stimuli douloureux sévères.
Mesures périopératoires à 15 minutes d'intervalle (en moyenne pendant 3 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (RÉEL)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • p17.049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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