Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély vagy mérsékelt neuromuszkuláris blokk hatása a szevoflurán érzéstelenítés során az intraoperatív sebészeti állapotokra. (BLISS4)

2021. április 21. frissítette: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

A mély vagy mérsékelt neuromuszkuláris blokk hatása a szevoflurán érzéstelenítés alatt a laparoszkópos veseműtéten átesett betegek intraoperatív sebészeti állapotaira

A mély neuromuszkuláris blokk (NMB) gyakran javult műtéti feltételekkel jár, különösen a laparoszkópos műtéteknél. Korábban kimutattuk, hogy a mély NMB jobb, mint egy közepes NMB propofol érzéstelenítés alatt. Ez azonban nem feltétlenül vonatkozik a sevoflurán érzéstelenítésre, és a sevoflurán önmagában bizonyos fokú izomlazítást okoz. Ezért azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk a mély NMB hatását a sevoflurán érzéstelenítés során alkalmazott műtéti körülményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuromuszkuláris blokkoló ágenseket (NMBA) rutinszerűen adják be az általános érzéstelenítés során, hogy megkönnyítsék az endotracheális intubációt és optimalizálják a műtéti körülményeket. Egyre több adat utal arra, hogy a mély neuromuszkuláris blokk (amelyet a tetaniás utáni 1-2 rándulás határozza meg) felülmúlja az optimális munkakörülmények megteremtését a sebészi csapat számára. Nem ismert azonban, hogy az érzéstelenítési technika egyéb szempontjai, különösen az érzéstelenítő megválasztása (például a teljes intravénás vagy inhalációs anesztézia) befolyásolják-e a neuromuszkuláris blokk mélysége és a műtéti körülmények közötti kapcsolatot, különösen a laparoszkópos műtéteknél. Az illékony érzéstelenítők arról ismertek, hogy képesek fokozni a neuromuszkuláris blokkoló szerek hatását, ami a propofol esetében kevésbé érvényesül. Korábban kimutattuk, hogy a propofol érzéstelenítés során alkalmazott laparoszkópos műtétek sebészeti munkakörülményei nagymértékben függenek a neuromuszkuláris blokk mélységétől. Nem ismert, hogy az inhalációs érzéstelenítők esetében is létezik-e ilyen kapcsolat. Ennek vizsgálatára prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatot végeztünk, amelyben a laparoszkópos veseműtétre tervezett betegeket randomizáltuk, hogy közepes vagy mély neuromuszkuláris blokkot kapjanak a szevoflurán érzéstelenítés során. Az elsődleges eredmény az intraoperatív műtéti állapot volt, amelyet egy sebész értékelt a validált Leiden-Surgical Rating Scale segítségével. Feltételeztük, hogy az inhalációs érzéstelenítő alkalmazása elkerülné a mély NMB szükségességét, mivel annak belső izomrelaxáns potencírozó tulajdonságai az optimális munkakörülmények megteremtéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vese- vagy prosztatabetegséggel diagnosztizált betegek, akik elektív laparoszkópos veseműtéten vagy laparoszkópos prosztataeltávolításon esnek át;
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. osztálya
  • > 18 éves;
  • Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót;
  • Allergia izomlazítókra, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre;
  • Rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisében;
  • Nők, akik terhesek vagy terhesek, vagy jelenleg szoptatnak;
  • Veseelégtelenség, amelyet a glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/h kreatinin határoz meg.
  • Korábbi retroperitoneális műtét a jelenlegi műtét helyén.
  • Testtömegindex > 35 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Mérsékelt neuromuszkuláris blokk
Az alanyok mérsékelt neuromuszkuláris blokkot kapnak, amelynek célja 1-2 négyes rándulás
KÍSÉRLETI: Mély neuromuszkuláris blokk
Az alanyok mély neuromuszkuláris blokkot kapnak, amelynek célja 1-2 rándulás a tetanikus szám után
Drog: Mély neuromuszkuláris blokk
Mély neuromuszkuláris blokád érhető el nagy dózisú rokuroniummal, hogy 1-2 rángás mélységet érjünk el a tetanikus szám után
Más nevek:
  • nagy dózisú rokuronium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leiden Sebészeti Értékelő Skála
Időkeret: műtét során
Az átlagosan 3 órás eljárás során a sebész a műtéti állapotot egy 5 pontos sebészeti értékelési skála segítségével pontozza 15 perces időközönként (1: rossz ; 5: optimális) Az összes leiden műtéti minősítés átlagának átlaga és szórása skála jelenteni fog.
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív mérések és eredmények; Fájdalom pontszámok
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (átlagos tartózkodási idő 2 óra) 15 perces időközönként

A posztoperatív mérések és a PACU tartózkodás során elért eredmények, az összes pontszám átlagként és a követési időszak átlagának szórásaként szerepel.

-átlagos fájdalompontszám (numerikus besorolási skála; 0 nincs fájdalom - 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (átlagos tartózkodási idő 2 óra) 15 perces időközönként
Intraoperatív hemodinamikai állapotok
Időkeret: Perioperatív mérések 15 perces időközönként (átlagosan 3 óra alatt)
Perioperatív átlagos vérnyomást jelentenek, a 65 és 110 higanymilliméter közötti átlagos vérnyomás normálisnak tekinthető
Perioperatív mérések 15 perces időközönként (átlagosan 3 óra alatt)
Posztoperatív mérések és eredmények; Szedációs szintek
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (átlagos tartózkodási idő 2 óra) 15 perces időközönként

A posztoperatív mérések és a PACU tartózkodás során elért eredmények, az összes pontszámot átlagként és a követési időszak átlagának szórásaként jelentik.

-ramsay szedációs szintek (0 = normál éberség, nyitott szemek, normálisan reagál az 1. parancsra = álmos nyitott szemmel, csukott és parancsra kinyitott 2 = álmos csukott szemmel, fény hallási ingerre kinyitva 3 = csukott szemek, nyitva válasz a váll dörzsölésére vagy hangos hallási ingerre 4 = a szem csukva és csak rövid időre nyílik ki, válaszul az alany érintésére 5 = csukott szemek, érintésre nem ingerelhető, fájdalmasan felkeltik 6 = fájdalomtól nem ingerelhető)
Az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (átlagos tartózkodási idő 2 óra) 15 perces időközönként
Posztoperatív mérések és eredmények; Telítettség
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (átlagos tartózkodási idő 2 óra) 15 perces időközönként

A posztoperatív mérések és a PACU tartózkodás során elért eredmények, az összes pontszámot átlagként és a követési időszak átlagának szórásaként jelentik.

-a vér oxigéntelítettsége 95-100 százalékos szinten normálisnak tekinthető
Az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon (átlagos tartózkodási idő 2 óra) 15 perces időközönként
Intraoperatív nocicepciós szint
Időkeret: Perioperatív mérések 15 perces időközönként (átlagosan 3 óra alatt)

Az átlagos nocicepciós szintindex mediánját és teljes tartományát jelentik.

A nocicepciós szintindex a szívfrekvencia, a szívfrekvencia-variabilitás, az ujj fotopletizmográfia amplitúdója, a bőr konduktancia szintje, a bőr konduktancia ingadozása és ezek időbeli származékai Ta többparaméteres nemlineáris kombinációjából áll, amelyek véletlenszerű erdőregresszióból származnak. A Random forest egy olyan algoritmikus modellezési megközelítés, amely lehetővé teszi több különböző eredetű paraméter kombinálását és azok összetett nemlineáris kölcsönhatásainak feltárását. A normál tartomány 10-20; A 0 azt jelzi, hogy nincsenek nociceptív események (például fájdalomingerek), a 100 pedig súlyos fájdalmas ingereket.
Perioperatív mérések 15 perces időközönként (átlagosan 3 óra alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • p17.049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti állapotok

Klinikai vizsgálatok a Mély neuromuszkuláris blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel