Efeito do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado durante anestesia com sevoflurano em condições cirúrgicas intraoperatórias. (BLISS4)
21 de abril de 2021 atualizado por: Albert Dahan, Leiden University Medical Center
Efeito do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado durante anestesia com sevoflurano nas condições cirúrgicas intraoperatórias em pacientes submetidos à cirurgia renal laparoscópica
Um bloqueio neuromuscular profundo (BNM) é frequentemente associado a melhores condições cirúrgicas, especialmente em cirurgia laparoscópica.
Anteriormente, mostramos que o BNM profundo é superior ao BNM moderado sob anestesia com propofol.
No entanto, isso pode não se aplicar à anestesia com sevoflurano e o sevoflurano por si só produz algum grau de relaxamento muscular.
Portanto, planejamos investigar o efeito do BNM profundo em condições cirúrgicas sob anestesia de manutenção com sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são rotineiramente administrados durante a anestesia geral para facilitar a intubação endotraqueal e otimizar as condições cirúrgicas.
Dados crescentes sugerem a superioridade de um bloqueio neuromuscular profundo (definido por uma contagem pós-tetânica de 1-2 espasmos) na criação de condições de trabalho ideais para a equipe cirúrgica.
No entanto, não se sabe se outros aspectos da técnica anestésica, principalmente a escolha do anestésico (por exemplo, anestesia intravenosa total versus inalatória), influenciam a relação entre a profundidade do bloqueio neuromuscular e as condições cirúrgicas, particularmente na cirurgia laparoscópica.
Os anestésicos voláteis são conhecidos por sua capacidade de potencializar os agentes bloqueadores neuromusculares, efeito menos existente com o propofol.
Anteriormente, mostramos que as condições de trabalho cirúrgico em cirurgia laparoscópica durante a anestesia com propofol são altamente dependentes da profundidade do bloqueio neuromuscular.
Se tal relação também existe para anestésicos inalatórios, é desconhecido.
Para investigar isso, conduzimos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, no qual pacientes agendados para cirurgia renal laparoscópica foram randomizados para receber bloqueio neuromuscular moderado ou profundo durante a anestesia com sevoflurano.
O desfecho primário foi a condição cirúrgica intraoperatória avaliada por um cirurgião usando a Escala de Classificação Cirúrgica de Leiden validada.
Nossa hipótese é que o uso de um anestésico inalatório evitaria a necessidade de um BNM profundo devido às suas propriedades relaxantes musculares intrínsecas para produzir condições de trabalho ideais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença renal ou prostática que serão submetidos a procedimento cirúrgico renal laparoscópico eletivo ou prostatectomia laparoscópica;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III
- > 18 anos de idade;
- Capacidade de dar consentimento informado oral e por escrito.
Critério de exclusão:
- Distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos que prejudicam a função neuromuscular;
- Alergias a relaxantes musculares, anestésicos ou narcóticos;
- A história (familiar) de hipertermia maligna;
- Mulheres que estão ou possam estar grávidas ou que estejam amamentando;
- Insuficiência renal, definida pela taxa de filtração glomerular < 30 ml/h de creatinina.
- Cirurgia retroperitoneal anterior no local da cirurgia atual.
- Índice de massa corporal > 35 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Bloqueio neuromuscular moderado
Os indivíduos receberão bloqueio neuromuscular moderado, visando 1-2 contrações musculares de quatro
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EXPERIMENTAL: Bloqueio neuromuscular profundo
Os indivíduos receberão bloqueio neuromuscular profundo, visando 1-2 espasmos após a contagem tetânica
|
O bloqueio neuromuscular profundo será obtido com alta dose de rocurônio para atingir uma profundidade de 1-2 espasmos após a contagem tetânica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação Cirúrgica de Leiden
Prazo: durante a cirurgia
|
Durante o procedimento de 3 horas em média, a condição cirúrgica será pontuada pelo cirurgião usando uma escala de classificação cirúrgica de 5 pontos em intervalos de 15 minutos (1: ruim; 5: ideal) Média e desvio padrão da média de todas as classificações cirúrgicas de Leiden escala será informada.
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas e resultados pós-operatórios; Pontuações de dor
Prazo: Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (permanência média de 2 horas) em intervalos de 15 minutos
|
Medições pós-operatórias e resultados durante a permanência na SRPA, todas as pontuações são relatadas como média e desvio padrão da média durante o período de acompanhamento - escores médios de dor (escala de classificação numérica; 0 sem dor - 10 pior dor imaginável) |
Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (permanência média de 2 horas) em intervalos de 15 minutos
|
|
Condições Hemodinâmicas Intraoperatórias
Prazo: Medições perioperatórias com intervalo de 15 minutos (em média durante 3 horas)
|
A pressão arterial média perioperatória será relatada, a pressão arterial média variando de 65 a 110 milímetros de mercúrio é considerada normal
|
Medições perioperatórias com intervalo de 15 minutos (em média durante 3 horas)
|
|
Medidas e resultados pós-operatórios; Níveis de Sedação
Prazo: Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (permanência média de 2 horas) em intervalos de 15 minutos
|
Medições pós-operatórias e resultados durante a permanência na SRPA, todas as pontuações são relatadas como média e desvio padrão da média durante o período de acompanhamento - níveis de sedação ramsay (0 = alerta normal, olhos abertos, responde normalmente ao comando 1 = sonolento com olhos abertos, fechados e abertos ao comando 2 = sonolento com olhos fechados, abertos em resposta a estímulo auditivo leve 3 = olhos fechados, abertos em resposta a esfregar o ombro ou a um estímulo auditivo alto 4 = olhos fechados e abertos apenas brevemente em resposta ao toque do sujeito 5 = olhos fechados, inacordáveis pelo toque, despertados por dor 6 = inacordáveis pela dor) |
Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (permanência média de 2 horas) em intervalos de 15 minutos
|
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Medidas e resultados pós-operatórios; Saturação
Prazo: Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (permanência média de 2 horas) em intervalos de 15 minutos
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Medições pós-operatórias e resultados durante a permanência na SRPA, todas as pontuações são relatadas como média e desvio padrão da média durante o período de acompanhamento -saturação de oxigênio no sangue em níveis percentuais entre 95-100 são considerados normais |
Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (permanência média de 2 horas) em intervalos de 15 minutos
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Nível de Nocicepção Intraoperatória
Prazo: Medições perioperatórias com intervalo de 15 minutos (em média durante 3 horas)
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A mediana e a faixa completa do índice médio de nível de nocicepção serão relatadas. O índice de nível de nocicepção consiste em Ta combinação não linear multiparamétrica de frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, amplitude do fotopletismograma do dedo, nível de condutância da pele, flutuações na condutância da pele e suas derivadas de tempo, derivadas da regressão de floresta aleatória. Floresta aleatória é uma abordagem de modelagem algorítmica que permite combinar vários parâmetros de origem diferente e descobrir suas complexas interações não lineares. O intervalo normal é entre 10-20; 0 indica ausência de eventos nociceptivos (por exemplo, estímulos dolorosos), 100 indica estímulos dolorosos graves. |
Medições perioperatórias com intervalo de 15 minutos (em média durante 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p17.049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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