鼻内右美托咪定或咪达唑仑预防儿童出现激越的术前用药
2018年7月12日 更新者：Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital
鼻内右美托咪定或咪达唑仑预防儿童出现激越的术前用药：优效性随机临床试验
研究儿童将接受一种术前用药，鼻内右美托咪定或口服咪达唑仑，以减少麻醉出现时的躁动。
假设是右美托咪定更优，但之前的研究缺乏质量。
研究概览
详细说明
儿童将随机接受咪达唑仑 (0.5mg/kg) 或右美托咪定 (1mcg/kg) 作为麻醉前用药。
出现激越将通过 PAED 量表进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、巴西、7000000
- University Hospital of Brasilia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行杏仁切除术
- 美国麻醉师协会身体状况 PI 或 PII
- 没有先天性神经病
- 没有心脏病理（任何）
- 对其中一种研究药物不耐受。
排除标准：
- 违反协议
- 需要转ICU插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定
在去手术室前 30 分钟，儿童将接受 1mcg/kg 鼻内右美托咪定和口服生理盐水。
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鼻内右美托咪定，1mcg/kg（这是一种 100mcg/ml 溶液）
其他名称：
口服生理盐水，0.25ml/kg
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑口服液
在去手术室前 30 分钟，儿童将接受 0.5mg/kg 口服咪达唑仑和鼻内生理盐水。
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口服咪达唑仑，0.5mg/kg（其为 2mg/ml 溶液）
鼻腔生理盐水 0.01ml/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现躁动
大体时间：15分钟
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在拔管后的前 15 分钟内，麻醉师报告的 PAED（儿科麻醉苏醒量表）评分。
PAED 由四个项目组成。
每个项目得分为 0-4，总分在 0 到 20 之间。
|
15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心动过缓
大体时间：2小时
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它被定义为心率低于该年龄的预期心率或比患者先前记录的最低心率下降 30% 以上。
它将在手术期间使用体积描记术和逐次心跳心电图进行测量，如果它至少发生一次，则为真。
|
2小时
|
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低血压
大体时间：2小时
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它被定义为平均动脉压低于该年龄的预期值或下降高于患者先前记录的最低平均动脉压的 30%。
手术过程中每5分钟用振荡法测量一次，至少出现一次为真。
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2小时
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眼压
大体时间：15分钟
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将在全身麻醉诱导后的前 15 分钟内使用眼压计进行测量。
它以毫米汞柱为单位测量。
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15分钟
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呼吸抑制
大体时间：30分钟
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在全身麻醉诱导之前，麻醉师提供者报告了儿童呼吸抑制的发生率。
如果该年龄的呼吸频率较慢并且变量是二分法的（真或假），则为真。
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30分钟
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矛盾的激动
大体时间：30分钟
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麻醉师提供者报告说，在全身麻醉诱导之前，儿童发生反常激越。
评估主观和变量是二分法的（真或假）。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VictorSoutoAnestesiologia2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划共享用于分析的数据库，不包含任何可能有助于识别个人的变量（如姓名、注册），以促进荟萃分析和再分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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右美托咪定的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中