Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace intranazálním dexmedetomidinem nebo midazolamem pro prevenci agitace u dětí

12. července 2018 aktualizováno: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Premedikace intranazálním dexmedetomidinem nebo midazolamem pro prevenci agitace u dětí: Randomizovaná klinická studie superiority

Studie, kde děti budou dostávat jednu premedikaci, buď intranazální dexmedetomidin nebo perorální midazolam, ke snížení neklidu při nástupu anestezie. Hypotézou je, že dexmedetomidin je lepší, ale předchozí studie postrádají kvalitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti budou randomizovány tak, aby dostávaly buď midazolam (0,5 mg/kg) nebo dexmedetomidin (1 mcg/kg) jako premedikaci anestetika. Emergenční agitace bude hodnocena pomocí stupnice PAED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na amygdalektomii
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav PI nebo PII
  • Absence vrozené neuropatie
  • Absence srdeční patologie (jakákoli)
  • Nesnášenlivost jedné ze studovaných drog.

Kritéria vyloučení:

  • Porušení protokolu
  • Nutno převézt na JIP intubovaného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Děti dostanou 1 mcg/kg intranazálně dexmedetomidin a perorální fyziologický roztok 30 minut před odchodem na operační sál.
Lék: Dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin, 1 mcg/kg (jedná se o roztok 100 mcg/ml)
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Orální fyziologický roztok
Orální fyziologický roztok, 0,25 ml/kg
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam perorální roztok
Děti dostanou 0,5 mg/kg perorálně midazolam a intranazální fyziologický roztok 30 minut před odchodem na operační sál.
Lék: Midazolam perorální roztok
Perorální midazolam, 0,5 mg/kg (je to roztok 2 mg/ml)
Lék: Nosní fyziologický roztok
Nosní fyziologický roztok 0,01 ml/kg
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční agitace
Časové okno: 15 minut
Uváděné skóre poskytovatele anesteziologa na PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Scale) během prvních 15 minut po extubaci. PAED se skládá ze čtyř položek. Každá položka je ohodnocena 0-4, což dává dohromady 0 až 20.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardie
Časové okno: 2 hodiny
Je definována jako srdeční frekvence nižší než očekávaná pro daný věk nebo pokles vyšší než 30 % nejnižší předchozí zaznamenané srdeční frekvence pacienta. Bude měřena pomocí pletysmografie a EKG tep po tepu během operace a bude pravdivá, pokud se vyskytne alespoň jednou.
2 hodiny
Hypotenze
Časové okno: 2 hodiny
Je definován jako střední arteriální tlak nižší než očekávaný pro daný věk nebo pokles vyšší než 30 % nejnižšího předchozího registrovaného průměrného arteriálního tlaku pacienta. Bude měřena oscilační metodou každých 5 minut během operace a bude pravdivá, pokud se vyskytne alespoň jednou.
2 hodiny
Nitrooční tlak
Časové okno: 15 minut
Bude měřena v prvních 15 minutách po navození celkové anestezie pomocí očního tonometru. Měří se v mmHg.
15 minut
Respirační deprese
Časové okno: 30 minut
Anesteziologem hlášený výskyt respirační deprese u dítěte před uvedením do celkové anestezie. Bude to pravda, pokud je dechová frekvence vzhledem k věku pomalá a proměnná je dichotomická (pravda nebo nepravda).
30 minut
Paradoxní vzrušení
Časové okno: 30 minut
Anesteziologem hlášený výskyt paradoxní agitace u dítěte před uvedením do celkové anestezie. Hodnocení subjektivní a proměnná je dichotomické (pravda nebo nepravda).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brasilia University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení databáze používané pro analýzu bez jakékoli proměnné, která by mohla pomoci identifikovat jednotlivce (jako je jméno, registr), aby se usnadnila metaanalýza a opakovaná analýza.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit