Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация интраназальным введением дексмедетомидина или мидазолама для предотвращения возникновения ажитации у детей

12 июля 2018 г. обновлено: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Премедикация интраназальным введением дексмедетомидина или мидазолама для предотвращения возникновения возбуждения у детей: рандомизированное клиническое исследование превосходства

Исследование, в котором дети будут получать одно премедикацию, либо интраназальный дексмедетомидин, либо пероральный мидазолам, чтобы уменьшить возбуждение при появлении анестезии. Гипотеза состоит в том, что дексмедетомидин лучше, но предыдущие исследования не имеют качества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети будут рандомизированы для получения либо мидазолама (0,5 мг/кг), либо дексмедетомидина (1 мкг/кг) в качестве премедикации анестетика. Возбуждение при появлении будет оцениваться по шкале PAED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется амигдалэктомия
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов PI или PII
  • Отсутствие врожденной невропатии
  • Отсутствие сердечной патологии (любой)
  • Непереносимость одного из исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

  • Нарушение протокола
  • Требуется перевод в отделение интенсивной терапии с интубацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дексмедетомидин
Дети будут получать 1 мкг/кг интраназально дексмедетомидина и пероральный физиологический раствор за 30 минут до поступления в операционную.
Лекарство: Дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин, 1 мкг/кг (это раствор 100 мкг/мл)
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Оральный физиологический раствор
Солевой раствор для приема внутрь, 0,25 мл/кг
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор
ACTIVE_COMPARATOR: Мидазолам раствор для приема внутрь
Дети будут получать 0,5 мг/кг мидазолама перорально и интраназально физиологический раствор за 30 минут до поступления в операционную.
Лекарство: Мидазолам раствор для приема внутрь
Мидазолам внутрь, 0,5 мг/кг (раствор 2 мг/мл)
Лекарство: Назальный солевой раствор
Назальный солевой раствор 0,01 мл/кг
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение агитации
Временное ограничение: 15 минут
Оценка анестезиолога по шкале PAED (детская шкала возникновения анестезии) в течение первых 15 минут после экстубации. PAED состоит из четырех пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, что дает в сумме от 0 до 20.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брадикардия
Временное ограничение: 2 часа
Он определяется как частота сердечных сокращений ниже ожидаемой для данного возраста или падение более чем на 30% от самой низкой зарегистрированной частоты сердечных сокращений пациента. Он будет измеряться с помощью плетизмографии и ЭКГ по ударам во время операции и будет верным, если это произойдет хотя бы один раз.
2 часа
Гипотония
Временное ограничение: 2 часа
Оно определяется как среднее артериальное давление ниже ожидаемого для данного возраста или падение более чем на 30% от самого низкого предыдущего зарегистрированного среднего артериального давления пациента. Он будет измеряться колебательным методом каждые 5 минут во время операции и будет верным, если это произойдет хотя бы один раз.
2 часа
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 15 минут
Его измеряют в первые 15 минут после индукции общей анестезии с помощью окулярного тонометра. Измеряется в мм рт.
15 минут
Угнетение дыхания
Временное ограничение: 30 минут
Врач-анестезиолог сообщил о случаях угнетения дыхания у ребенка до индукции общей анестезии. Это будет верно, если частота дыхания низкая для данного возраста, а переменная является дихотомической (истинной или ложной).
30 минут
Парадоксальная агитация
Временное ограничение: 30 минут
Врач-анестезиолог сообщил о случаях парадоксального возбуждения у ребенка до индукции общей анестезии. Оценка субъективна, а переменная дихотомична (истинна или ложна).
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brasilia University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запланируйте совместное использование базы данных, используемой для анализа, без каких-либо переменных, которые могут помочь идентифицировать людей (таких как имя, регистрация), чтобы облегчить мета-анализ и повторный анализ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться