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어린이의 출현 초조 예방을 위한 비강내 Dexmedetomidine 또는 Midazolam의 전처치

2018년 7월 12일 업데이트: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

어린이의 출현 초조 예방을 위한 비강내 Dexmedetomidine 또는 Midazolam의 전처치: 우월성 무작위 임상 시험

마취 출현 시 동요를 줄이기 위해 비강내 덱스메데토미딘 또는 경구용 미다졸람 중 하나의 전처치를 어린이가 받을 수 있는 연구. 가설은 dexmedetomidine이 우수하지만 이전 연구는 품질이 부족하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이는 무작위로 미다졸람(0.5mg/kg) 또는 덱스메데토미딘(1mcg/kg)을 마취 전투약으로 받게 됩니다. 출현 동요는 PAED 척도에 의해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편도 절제술 예정
  • 미국 마취학회 신체 상태 PI 또는 PII
  • 선천성 신경병증의 부재
  • 심장 병리의 부재(모두)
  • 연구 약물 중 하나에 대한 편협.

제외 기준:

  • 프로토콜 위반
  • ICU 삽관을 위해 이송해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
소아는 수술실에 가기 30분 전에 1mcg/kg의 비강내 덱스메데토미딘과 경구 식염수를 투여받습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
비강내 덱스메데토미딘, 1mcg/kg(100mcg/ml 용액임)
다른 이름들:
  • 선행
의약품: 구강 식염수
구강 식염수, 0.25ml/kg
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 경구용액
소아는 수술실에 가기 30분 전에 0.5mg/kg 경구 미다졸람과 비강 식염수를 투여받습니다.
의약품: 미다졸람 경구용액
경구 미다졸람, 0.5mg/kg(2mg/ml 용액)
의약품: 비강 식염수
비강 식염수 0.01ml/kg
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 동요
기간: 15 분
발관 후 첫 15분 동안 PAED(Paediatric Anesthesia Emergence Scale)에서 마취 전문의가 보고한 점수. PAED는 네 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨져 총점은 0~20점입니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥
기간: 2시간
나이에 대한 예상보다 낮은 심박수 또는 등록된 환자의 이전 최저 심박수의 30%보다 높은 강하로 정의됩니다. 수술 중 pletysmography와 심전도 박동을 이용하여 측정하게 되며 1회 이상 발생하면 true가 됩니다.
2시간
저혈압
기간: 2시간
나이에 대한 예상보다 낮은 평균 동맥압 또는 기록된 환자의 이전 최저 평균 동맥압의 30%보다 높은 강하로 정의됩니다. 수술 중 5분 간격으로 진동법을 이용하여 측정하며 1회 이상 발생하면 true가 됩니다.
2시간
안압
기간: 15 분
안압계를 이용하여 전신마취 유도 후 최초 15분 이내에 측정하게 됩니다. mmHg 단위로 측정됩니다.
15 분
호흡 억제
기간: 30 분
마취 전문의는 전신 마취를 유도하기 전 소아에서 호흡 저하가 발생했다고 보고했습니다. 나이에 비해 호흡수가 느리고 변수가 이분법(참 또는 거짓)이면 참이 됩니다.
30 분
역설적인 동요
기간: 30 분
마취 전문의는 전신 마취를 유도하기 전에 아이의 역설적 동요 발생률을 보고했습니다. 평가는 주관적이고 변수는 이분법적입니다(참 또는 거짓).
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brasilia University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

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예

IPD 계획 설명

메타분석 및 재분석이 용이하도록 개인을 식별할 수 있는 변수(성명, 등록 등) 없이 분석에 사용된 데이터베이스를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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