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Pré-medicação com dexmedetomidina ou midazolam intranasal para prevenção da agitação emergente em crianças

12 de julho de 2018 atualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Pré-medicação com dexmedetomidina ou midazolam intranasal para prevenção da agitação emergente em crianças: ensaio clínico randomizado de superioridade

Estudo em que as crianças receberão uma pré-medicação, dexmedetomidina intranasal ou midazolam oral, para reduzir a agitação na emergência da anestesia. A hipótese é que a dexmedetomidina é superior, mas os estudos anteriores carecem de qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças serão randomizadas para receber midazolam (0,5mg/kg) ou dexmedetomidina (1mcg/kg), como pré-medicação anestésica. A agitação de emergência será avaliada pela escala PAED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para amigdalectomia
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico PI ou PII
  • Ausência de neuropatia congênita
  • Ausência de patologia cardíaca (qualquer)
  • Intolerância a uma das drogas estudadas.

Critério de exclusão:

  • Violação de protocolo
  • Necessidade de transferência para UTI intubado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidina
As crianças receberão 1mcg/kg de dexmedetomidina intranasal e solução salina oral, 30 minutos antes de irem para o centro cirúrgico.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal, 1mcg/kg (é uma solução de 100mcg/ml)
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Solução salina oral
Soro fisiológico oral, 0,25ml/kg
Outros nomes:
  • Solução salina a 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam solução oral
As crianças receberão 0,5mg/kg de midazolam oral e solução salina intranasal, 30 minutos antes de irem para o centro cirúrgico.
Medicamento: Midazolam solução oral
Midazolam oral, 0,5mg/kg (é uma solução de 2mg/ml)
Medicamento: Soro fisiológico
Solução salina nasal 0,01ml/kg
Outros nomes:
  • Solução salina a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agitação de emergência
Prazo: 15 minutos
Pontuação relatada pelo anestesiologista na PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Scale) durante os primeiros 15 minutos após a extubação. O PAED é composto por quatro itens. Cada item é pontuado de 0 a 4, resultando em um total entre 0 e 20.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bradicardia
Prazo: 2 horas
É definida como uma frequência cardíaca inferior à esperada para a idade ou uma queda superior a 30% da menor frequência cardíaca anterior registrada pelo paciente. Será medido por pletismografia e ECG batimento a batimento durante a cirurgia e será verdadeiro se ocorrer pelo menos uma vez.
2 horas
Hipotensão
Prazo: 2 horas
É definida como pressão arterial média menor que a esperada para a idade ou queda superior a 30% da menor pressão arterial média anterior registrada pelo paciente. Será medido pelo método oscilatório a cada 5 minutos durante a cirurgia e será verdadeiro se ocorrer pelo menos uma vez.
2 horas
Pressão intraocular
Prazo: 15 minutos
Será medido nos primeiros 15 minutos após a indução da anestesia geral por meio de um tonômetro ocular. É medido em mmHg.
15 minutos
Depressão respiratória
Prazo: 30 minutos
O anestesiologista relatou incidência de depressão respiratória na criança, antes da indução da anestesia geral. Será verdadeiro se a frequência respiratória for lenta para a idade e a variável for dicotômica (verdadeiro ou falso).
30 minutos
Agitação paradoxal
Prazo: 30 minutos
Anestesiologista relatou incidência de agitação paradoxal na criança, antes da indução da anestesia geral. A avaliação é subjetiva e a variável é dicotômica (verdadeiro ou falso).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brasilia University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar o banco de dados utilizado para análise, sem nenhuma variável que possa ajudar a identificar os indivíduos (como nome, registro), para facilitar a metanálise e a reanálise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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