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Premedicazione con dexmedetomidina intranasale o midazolam per la prevenzione dell'agitazione di emergenza nei bambini

12 luglio 2018 aggiornato da: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Premedicazione con dexmedetomidina intranasale o midazolam per la prevenzione dell'agitazione di emergenza nei bambini: sperimentazione clinica randomizzata di superiorità

Studio in cui i bambini riceveranno una premedicazione, dexmedetomidina intranasale o midazolam orale, per ridurre l'agitazione all'emergenza dell'anestesia. L'ipotesi è che la dexmedetomidina sia superiore ma gli studi precedenti mancano di qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini saranno randomizzati a ricevere midazolam (0,5 mg/kg) o dexmedetomidina (1 mcg/kg), come premedicazione anestetica. L'agitazione di emergenza sarà valutata mediante scala PAED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per l'amigdalectomia
  • Stato fisico PI o PII dell'American Society of Anesthesiologists
  • Assenza di neuropatia congenita
  • Assenza di patologia cardiaca (qualsiasi)
  • Intolleranza a uno dei farmaci studiati.

Criteri di esclusione:

  • Violazione del protocollo
  • Necessità di trasferimento per terapia intensiva intubato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomidina
I bambini riceveranno 1 mcg/kg di dexmedetomidina intranasale e soluzione salina orale, 30 minuti prima di andare in sala operatoria.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasale, 1mcg/kg (è una soluzione da 100mcg/ml)
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Soluzione salina orale
Soluzione salina orale, 0,25 ml/kg
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
ACTIVE_COMPARATORE: Midazolam soluzione orale
I bambini riceveranno 0,5 mg/kg di midazolam per via orale e soluzione salina intranasale, 30 minuti prima di andare in sala operatoria.
Droga: Midazolam soluzione orale
Midazolam orale, 0,5 mg/kg (è una soluzione da 2 mg/ml)
Droga: Soluzione salina nasale
Soluzione salina nasale 0,01 ml/kg
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza agitazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Punteggio riportato dall'anestesista su PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Scale) durante i primi 15 minuti dopo l'estubazione. Il PAED si compone di quattro voci. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4, per un totale compreso tra 0 e 20.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia
Lasso di tempo: 2 ore
È definita come una frequenza cardiaca inferiore a quella prevista per l'età o un calo superiore al 30% della frequenza cardiaca più bassa registrata in precedenza dal paziente. Sarà misurato mediante pletismografia ed ECG battito per battito durante l'intervento chirurgico e sarà vero se si verifica almeno una volta.
2 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 2 ore
È definita come una pressione arteriosa media inferiore a quella prevista per l'età o una caduta superiore al 30% della pressione arteriosa media precedente più bassa registrata dal paziente. Verrà misurato utilizzando il metodo oscillatorio ogni 5 minuti durante l'intervento e sarà vero se si verifica almeno una volta.
2 ore
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 15 minuti
Sarà misurato nei primi 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando un tonometro oculare. Si misura in mmHg.
15 minuti
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
L'incidenza della depressione respiratoria riferita dal fornitore di anestesisti nel bambino, prima dell'induzione dell'anestesia generale. Sarà vero se la frequenza respiratoria è lenta per l'età e la variabile è dicotomica (vero o falso).
30 minuti
Agitazione paradossale
Lasso di tempo: 30 minuti
L'incidenza dell'agitazione paradossale riportata dal fornitore di anestesisti nel bambino, prima dell'induzione dell'anestesia generale. La valutazione soggettiva e la variabile è dicotomica (vero o falso).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione del database utilizzato per l'analisi, senza alcuna variabile che possa aiutare a identificare gli individui (come nome, registro), per facilitare la meta-analisi e la ri-analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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