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Prémédication avec dexmédétomidine intranasale ou midazolam pour la prévention de l'agitation d'émergence chez les enfants

12 juillet 2018 mis à jour par: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Prémédication avec dexmédétomidine intranasale ou midazolam pour la prévention de l'agitation à l'émergence chez les enfants : essai clinique randomisé de supériorité

Étude où les enfants recevront une prémédication, soit de la dexmédétomidine intranasale, soit du midazolam oral, pour réduire l'agitation à l'émergence de l'anesthésie. L'hypothèse est que la dexmédétomidine est supérieure mais les études précédentes manquent de qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants seront randomisés pour recevoir soit du midazolam (0,5 mg/kg), soit de la dexmédétomidine (1 mcg/kg), en tant que prémédication anesthésique. L'agitation en émergence sera évaluée par l'échelle PAED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une amygdalectomie
  • Statut physique PI ou PII de l'American Society of Anesthesiologists
  • Absence de neuropathie congénitale
  • Absence de pathologie cardiaque (toute)
  • Intolérance à l'un des médicaments étudiés.

Critère d'exclusion:

  • Violation du protocole
  • Besoin de transfert pour intubation aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomidine
Les enfants recevront 1 mcg/kg de dexmédétomidine intranasale et une solution saline orale, 30 minutes avant d'aller au bloc opératoire.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine intranasale, 1 mcg/kg (il s'agit d'une solution de 100 mcg/ml)
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Solution saline orale
Solution saline orale, 0,25 ml/kg
Autres noms:
  • Solution saline à 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Solution buvable de midazolam
Les enfants recevront 0,5 mg/kg de midazolam par voie orale et une solution saline intranasale, 30 minutes avant d'aller au bloc opératoire.
Médicament: Solution buvable de midazolam
Midazolam oral, 0,5 mg/kg (c'est une solution de 2 mg/ml)
Médicament: Solution saline nasale
Solution saline nasale 0,01 ml/kg
Autres noms:
  • Solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agitation d'émergence
Délai: 15 minutes
Score rapporté par l'anesthésiste sur la PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Scale) pendant les 15 premières minutes après l'extubation. Le PAED se compose de quatre éléments. Chaque élément est noté de 0 à 4, ce qui donne un total compris entre 0 et 20.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bradycardie
Délai: 2 heures
Elle est définie comme une fréquence cardiaque inférieure à celle attendue pour l'âge ou une chute supérieure à 30 % de la fréquence cardiaque la plus basse enregistrée antérieurement par le patient. Il sera mesuré à l'aide de la plétysmographie et de l'ECG battement par battement pendant la chirurgie et il sera vrai s'il se produit au moins une fois.
2 heures
Hypotension
Délai: 2 heures
Elle est définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à celle attendue pour l'âge ou une chute supérieure à 30 % de la pression artérielle moyenne antérieure la plus basse enregistrée par le patient. Il sera mesuré en utilisant la méthode oscillatoire toutes les 5 minutes pendant la chirurgie et il sera vrai s'il se produit au moins une fois.
2 heures
Pression intraocculaire
Délai: 15 minutes
Elle sera mesurée dans les 15 premières minutes après l'induction de l'anesthésie générale à l'aide d'un tonomètre oculaire. Elle se mesure en mmHg.
15 minutes
Dépression respiratoire
Délai: 30 minutes
Incidence de dépression respiratoire signalée par l'anesthésiste fournisseur chez l'enfant, avant l'induction de l'anesthésie générale. Ce sera vrai si la fréquence respiratoire est lente pour l'âge et la variable est dichotomique (vrai ou faux).
30 minutes
Agitation paradoxale
Délai: 30 minutes
Incidence rapportée par l'anesthésiste prestataire d'agitation paradoxale chez l'enfant, avant l'induction de l'anesthésie générale. L'évaluation est subjective et la variable est dichotomique (vrai ou faux).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brasilia University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (RÉEL)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager la base de données utilisée pour l'analyse, sans aucune variable pouvant aider à identifier les individus (comme le nom, le registre), pour faciliter la méta-analyse et la ré-analyse.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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