Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja z donosową deksmedetomidyną lub midazolamem w zapobieganiu pobudzeniu u dzieci

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Premedykacja z donosową deksmedetomidyną lub midazolamem w zapobieganiu pobudzeniu u dzieci: wyższość randomizowane badanie kliniczne

Badanie, w którym dzieci otrzymają jedną premedykację, donosową deksmedetomidynę lub doustny midazolam, w celu zmniejszenia pobudzenia w momencie pojawienia się znieczulenia. Hipoteza jest taka, że ​​deksmedetomidyna jest lepsza, ale wcześniejsze badania są słabej jakości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących midazolam (0,5 mg/kg) lub deksmedetomidynę (1 mcg/kg) jako premedykację znieczulającą. Pobudzenie wschodowe będzie oceniane za pomocą skali PARP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana amigdalektomia
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny PI lub PII
  • Brak wrodzonej neuropatii
  • Brak patologii serca (jakakolwiek)
  • Nietolerancja jednego z badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Naruszenie protokołu
  • Konieczność przeniesienia na intubację na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidyna
Dzieci otrzymają donosowo 1mcg/kg deksmedetomidyny i sól fizjologiczną na 30 minut przed pójściem na salę operacyjną.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna donosowa, 1mcg/kg (jest to roztwór 100mcg/ml)
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Sól doustna
Roztwór soli doustnej, 0,25 ml/kg
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór doustny midazolamu
Dzieci otrzymają doustnie 0,5mg/kg midazolamu i sól fizjologiczną donosowo na 30 minut przed pójściem na salę operacyjną.
Lek: Roztwór doustny midazolamu
Doustny midazolam, 0,5 mg/kg (jest to roztwór 2 mg/ml)
Lek: Sól fizjologiczna do nosa
Sól fizjologiczna do nosa 0,01 ml/kg
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się pobudzenie
Ramy czasowe: 15 minut
Zgłoszony przez lekarza anestezjologa wynik PAED (skala pojawiających się anestezjologii u dzieci) w ciągu pierwszych 15 minut po ekstubacji. PARP składa się z czterech pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, co daje w sumie od 0 do 20 punktów.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradykardia
Ramy czasowe: 2 godziny
Jest definiowany jako częstość akcji serca niższa niż oczekiwana dla wieku lub spadek większy niż 30% najniższej zarejestrowanej wcześniej częstości akcji serca pacjenta. Zostanie to zmierzone za pomocą pletyzmografii i EKG uderzenie po uderzeniu podczas operacji i będzie prawdziwe, jeśli wystąpi przynajmniej raz.
2 godziny
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 2 godziny
Definiuje się je jako średnie ciśnienie tętnicze niższe niż oczekiwane dla wieku lub spadek większy niż 30% najniższego zarejestrowanego wcześniej średniego ciśnienia tętniczego pacjenta. Będzie mierzony metodą oscylacyjną co 5 minut podczas zabiegu i będzie prawdziwy, jeśli wystąpi przynajmniej raz.
2 godziny
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 15 minut
Będzie mierzona w ciągu pierwszych 15 minut po indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą tonometru ocznego. Jest mierzony w mmHg.
15 minut
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 30 minut
Zgłoszona przez anestezjologa częstość występowania depresji oddechowej u dziecka przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Będzie to prawdą, jeśli częstość oddechów jest niska dla wieku, a zmienna jest dychotomiczna (prawdziwa lub fałszywa).
30 minut
Pobudzenie paradoksalne
Ramy czasowe: 30 minut
Zgłoszone przez lekarza anestezjologa występowanie paradoksalnego pobudzenia u dziecka przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Ocena subiektywna i zmienna jest dychotomiczna (prawda lub fałsz).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie bazy danych używanej do analizy, bez żadnych zmiennych, które mogą pomóc w identyfikacji osób (takich jak imię i nazwisko, rejestr), aby ułatwić metaanalizę i ponowną analizę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj