Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Premedicinering med intranasal dexmedetomidin eller midazolam för att förhindra uppkomst av agitation hos barn

12 juli 2018 uppdaterad av: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Premedicinering med intranasal dexmedetomidin eller midazolam för att förebygga uppkomst av agitation hos barn: överlägsenhet randomiserad klinisk prövning

Studie där barn kommer att få en premedicinering, antingen intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam, för att minska agitation vid uppkomst av anestesi. Hypotesen är att dexmedetomidin är överlägset men tidigare studier saknar kvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn kommer att randomiseras till att få antingen midazolam (0,5 mg/kg) eller dexmedetomidin (1 mikrogram/kg), som anestetisk premedicinering. Uppkomst av agitation kommer att bedömas med PAED-skalan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för amygdalektomi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status PI eller PII
  • Frånvaro av medfödd neuropati
  • Frånvaro av hjärtpatologi (någon som helst)
  • Intolerans mot ett av de studerade läkemedlen.

Exklusions kriterier:

  • Protokollbrott
  • Behöver överföras till intensivvårdsavdelning intuberad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Barn kommer att få 1 mikrogram/kg intranasal dexmedetomidin och oral koksaltlösning, 30 minuter innan de går till operationssalen.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin, 1mcg/kg (det är en 100mcg/ml lösning)
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Oral koksaltlösning
Oral koksaltlösning, 0,25 ml/kg
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam oral lösning
Barn kommer att få 0,5 mg/kg oralt midazolam och intranasal koksaltlösning 30 minuter innan de går till operationssalen.
Läkemedel: Midazolam oral lösning
Oral midazolam, 0,5 mg/kg (det är en 2 mg/ml lösning)
Läkemedel: Nasal saltlösning
Nasal saltlösning 0,01 ml/kg
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergence agitation
Tidsram: 15 minuter
Anestesiläkarens rapporterade poäng på PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Scale) under de första 15 minuterna efter extuberingen. PAED består av fyra artiklar. Varje föremål får poängen 0-4 vilket ger totalt mellan 0 och 20.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bradykardi
Tidsram: 2 timmar
Den definieras som en puls lägre än förväntat för åldern eller ett fall högre än 30 % av patientens lägsta tidigare registrerade hjärtfrekvens. Det kommer att mätas med pletysmografi och EKG slag för slag under operationen och det kommer att vara sant om det inträffar minst en gång.
2 timmar
Hypotoni
Tidsram: 2 timmar
Det definieras som ett medelartärtryck lägre än det förväntade för åldern eller ett fall högre än 30 % av patientens lägsta tidigare registrerade medelartärtryck. Det kommer att mätas med oscillerande metod var 5:e minut under operationen och det kommer att vara sant om det inträffar minst en gång.
2 timmar
Intraokulärt tryck
Tidsram: 15 minuter
Det kommer att mätas under de första 15 minuterna efter induktion av allmän anestesi med en okulär tonometer. Det mäts i mmHg.
15 minuter
Andningsdepression
Tidsram: 30 minuter
Anestesiläkarens rapporterade incidens av andningsdepression hos barnet, före induktion av allmän anestesi. Det kommer att vara sant om andningsfrekvensen är långsam för åldern och variabeln är dikotomisk (sant eller falsk).
30 minuter
Paradoxal agitation
Tidsram: 30 minuter
Anestesiläkarens rapporterade förekomst av paradoxal agitation hos barnet, före induktion av allmän anestesi. Bedömningen subjektiv och variabeln är dikotomisk (sant eller falsk).
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planera att dela databasen som används för analys, utan någon variabel som kan hjälpa till att identifiera individer (som namn, register), för att underlätta metaanalys och omanalys.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera