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Premedicación con dexmedetomidina o midazolam intranasal para la prevención de la agitación de emergencia en niños

12 de julio de 2018 actualizado por: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Premedicación con dexmedetomidina o midazolam intranasal para la prevención de la agitación de emergencia en niños: ensayo clínico aleatorizado de superioridad

Estudio en el que los niños recibirán una premedicación, ya sea dexmedetomidina intranasal o midazolam oral, para reducir la agitación al surgir la anestesia. La hipótesis es que la dexmedetomidina es superior pero los estudios previos carecen de calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños serán aleatorizados para recibir midazolam (0,5 mg/kg) o dexmedetomidina (1 mcg/kg) como premedicación anestésica. La agitación de emergencia se evaluará mediante la escala PAED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para amigdalectomía
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico PI o PII
  • Ausencia de neuropatía congénita
  • Ausencia de patología cardiaca (cualquiera)
  • Intolerancia a uno de los fármacos estudiados.

Criterio de exclusión:

  • violación de protocolo
  • Necesidad de traslado para UCI intubado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomidina
Los niños recibirán 1 mcg/kg de dexmedetomidina intranasal y solución salina oral, 30 minutos antes de ir al quirófano.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal, 1mcg/kg (es una solución de 100mcg/ml)
Otros nombres:
  • Precedente
Droga: Solución salina oral
Solución salina oral, 0,25 ml/kg
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9%
COMPARADOR_ACTIVO: Solución oral de midazolam
Los niños recibirán 0,5 mg/kg de midazolam oral y solución salina intranasal, 30 minutos antes de ir al quirófano.
Droga: Solución oral de midazolam
Midazolam oral, 0,5 mg/kg (es una solución de 2 mg/ml)
Droga: Solución salina nasal
Solución salina nasal 0,01 ml/kg
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: 15 minutos
Puntuación informada por el anestesiólogo en la PAED (Escala de Emergencia de Anestesia Pediátrica) durante los primeros 15 minutos después de la extubación. El PAED consta de cuatro ítems. Cada elemento se puntúa de 0 a 4, lo que da un total entre 0 y 20.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicardia
Periodo de tiempo: 2 horas
Se define como una frecuencia cardíaca inferior a la esperada para la edad o un descenso superior al 30% de la frecuencia cardíaca previa más baja registrada por el paciente. Se medirá mediante pletismografía y ECG latido a latido durante la cirugía y será cierto si se produce al menos una vez.
2 horas
Hipotensión
Periodo de tiempo: 2 horas
Se define como una presión arterial media inferior a la esperada para la edad o un descenso superior al 30% de la presión arterial media previa más baja registrada por el paciente. Se medirá mediante el método oscilatorio cada 5 minutos durante la cirugía y será cierto si ocurre al menos una vez.
2 horas
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se medirá en los primeros 15 minutos tras la inducción de la anestesia general mediante un tonómetro ocular. Se mide en mmHg.
15 minutos
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
Incidencia informada por el médico anestesiólogo de depresión respiratoria en el niño, antes de la inducción de la anestesia general. Será verdadero si la frecuencia respiratoria es lenta para la edad y la variable es dicotómica (verdadero o falso).
30 minutos
Agitación paradójica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Incidencia informada por el médico anestesiólogo de agitación paradójica en el niño, antes de la inducción de la anestesia general. La valoración subjetiva y la variable es dicotómica (verdadero o falso).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brasilia University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planee compartir la base de datos utilizada para el análisis, sin ninguna variable que pueda ayudar a identificar a las personas (como nombre, registro), para facilitar el metanálisis y el reanálisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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