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小児における覚醒興奮の予防のための鼻腔内デクスメデトミジンまたはミダゾラムによる前投薬

2018年7月12日 更新者：Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital

小児における覚醒興奮の予防のための鼻腔内デクスメデトミジンまたはミダゾラムによる前投薬：優越性無作為化臨床試験

麻酔の出現時の興奮を軽減するために、子供が鼻腔内デクスメデトミジンまたは経口ミダゾラムのいずれかの前投薬を受ける研究。 仮説は、デクスメデトミジンが優れているというものですが、以前の研究は質に欠けています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子供は無作為に割り付けられ、麻酔前投薬としてミダゾラム (0.5mg/kg) またはデクスメデトミジン (1mcg/kg) のいずれかが投与されます。 出現動揺は、PAED スケールによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、7000000
        • University Hospital of Brasilia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 扁桃体切除予定
  • 米国麻酔科学会の身体状態 PI または PII
  • 先天性神経障害の欠如
  • -心臓病の欠如（任意）
  • 研究された薬の1つに対する不耐性。

除外基準:

  • プロトコル違反
  • ICU 挿管のために転送する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン
子供は、手術室に行く30分前に、1mcg / kgの鼻腔内デクスメデトミジンと経口生理食塩水を受け取ります。
薬：デクスメデトミジン
鼻腔内デクスメデトミジン、1mcg/kg (これは 100mcg/ml 溶液です)
他の名前：
  • プレセデックス
薬：経口生理食塩水
経口生理食塩水、0.25ml/kg
他の名前：
  • 0.9% 生理食塩水
ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム内服液
子供たちは、手術室に行く30分前に、0.5mg/kgの経口ミダゾラムと鼻腔内生理食塩水を受け取ります。
薬：ミダゾラム内服液
経口ミダゾラム、0.5mg/kg (2mg/ml溶液)
薬：鼻生理食塩水
生理食塩水 0.01ml/kg
他の名前：
  • 0.9% 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現攪拌
時間枠：15分
抜管後最初の 15 分間の PAED (小児麻酔出現尺度) で麻酔科医が報告したスコア。 PAED は 4 つの項目で構成されています。 各項目は 0 ～ 4 で採点され、合計は 0 ～ 20 になります。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈
時間枠：2時間
これは、その年齢で予想される心拍数よりも低い心拍数、または以前に登録された患者の最低心拍数の 30% を超える低下として定義されます。 手術中にプレチスモグラフィーと心電図を使用して心拍ごとに測定され、少なくとも 1 回発生した場合は true になります。
2時間
低血圧
時間枠：2時間
これは、平均動脈圧がその年齢で予想される値よりも低いこと、または患者が以前に登録した最低平均動脈圧の 30% を超えて低下したことと定義されます。 手術中に5分ごとに振動法を使用して測定され、少なくとも1回発生した場合は真実になります.
2時間
眼内圧
時間枠：15分
眼圧計を使用して、全身麻酔の導入後最初の 15 分間に測定されます。 mmHgで測定されます。
15分
呼吸抑制
時間枠：30分
全身麻酔導入前の小児における呼吸抑制の発生率を麻酔科医が報告した。 呼吸数が年齢に対して遅く、変数が二分法 (真または偽) である場合、それは真になります。
30分
逆説的興奮
時間枠：30分
全身麻酔の導入前に、麻酔医提供者が報告した、小児における逆説的激越の発生率。 評価は主観的で、変数は二分法 (真または偽) です。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brasilia University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月12日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メタ分析と再分析を容易にするために、個人を特定するのに役立つ可能性のある変数 (名前、登録など) を使用せずに、分析に使用されるデータベースを共有することを計画します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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