Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitys intranasaalisella deksmedetomidiinilla tai midatsolaamilla estämään lasten levottomuutta

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Esilääkitys intranasaalisella deksmedetomidiinilla tai midatsolaamilla estämään lasten levottomuutta: paremmuussatunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimus, jossa lapset saavat yhden esilääkityksen, joko intranasaalista deksmedetomidiinia tai oraalista midatsolaamia, vähentämään levottomuutta anestesian ilmaantuessa. Oletuksena on, että deksmedetomidiini on parempi, mutta aiemmat tutkimukset ovat puutteellisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset satunnaistetaan saamaan joko midatsolaamia (0,5 mg/kg) tai deksmedetomidiinia (1 mcg/kg) nukutuksen esilääkityksenä. Emergency agitaatio arvioidaan PAED-asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu amygdalektomiaan
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status PI tai PII
  • Synnynnäisen neuropatian puuttuminen
  • Sydämen patologian puuttuminen (mikä tahansa)
  • Suvaitsemattomuus jollekin tutkituista lääkkeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Protokollan rikkominen
  • Tarve siirtää teho-osastolle intuboitavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Deksmedetomidiini
Lapset saavat 1 mcg/kg intranasaalista deksmedetomidiinia ja oraalista suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkaussaliin menoa.
Lääke: Deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini, 1 mcg/kg (se on 100 mcg/ml liuos)
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Oraalinen suolaliuos
Oraalinen suolaliuos, 0,25 ml/kg
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuos
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaami oraaliliuos
Lapset saavat 0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia ja intranasaalista suolaliuosta 30 minuuttia ennen leikkaussaliin menoa.
Lääke: Midatsolaami oraaliliuos
Suun kautta otettava midatsolaami, 0,5 mg/kg (se on 2 mg/ml liuos)
Lääke: Nenän suolaliuos
Nenäsuolaliuos 0,01 ml/kg
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntyvä agitaatio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Anestesiologin palveluntarjoajan raportoimat pisteet PAED:llä (Paediatric Anesthesia Emergence Scale) ensimmäisten 15 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen. PAED koostuu neljästä osasta. Jokainen kohde saa pisteet 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bradykardia
Aikaikkuna: 2 tuntia
Se määritellään sykkeeksi, joka on iän odotettua alhaisempi tai pudotus yli 30 % potilaan alimmasta aiemmasta rekisteröidystä sykkeestä. Se mitataan pletysmografialla ja EKG:llä lyönti lyönniltä leikkauksen aikana ja se on totta, jos se esiintyy vähintään kerran.
2 tuntia
Hypotensio
Aikaikkuna: 2 tuntia
Se määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi, joka on iän odotettua alhaisempi tai pudotus, joka on suurempi kuin 30 % potilaan alimmasta aikaisemmasta keskimääräisestä valtimopaineesta. Se mitataan oskillaatiomenetelmällä 5 minuutin välein leikkauksen aikana ja se on totta, jos se esiintyy vähintään kerran.
2 tuntia
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Se mitataan ensimmäisten 15 minuutin aikana yleisanestesian induktion jälkeen silmän tonometrillä. Se mitataan mmHg:ssä.
15 minuuttia
Hengityslama
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Anestesialääkärin ilmoittama hengityslaman ilmaantuvuus lapsella ennen yleisanestesian induktiota. Se on totta, jos hengitystiheys on hidas ikään nähden ja muuttuja on kaksijakoinen (tosi tai epätosi).
30 minuuttia
Paradoksaalinen agitaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Anestesiologin toimittaja raportoi paradoksaalisen levottomuuden esiintyvyydestä lapsella ennen yleisanestesian induktiota. Arviointi subjektiivinen ja muuttuja on kaksijakoinen (tosi tai epätosi).
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brasilia University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele analyysiin käytetyn tietokannan jakaminen ilman muuttujia, jotka voivat auttaa yksilöiden tunnistamisessa (kuten nimi, rekisteri), meta-analyysin ja uudelleenanalyysin helpottamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deliriumin ilmaantuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa