Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering med intranasal dexmedetomidin eller midazolam for forebygging av akutt agitasjon hos barn

12. juli 2018 oppdatert av: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Premedisinering med intranasal dexmedetomidin eller midazolam for forebygging av akutt agitasjon hos barn: overlegenhet randomisert klinisk studie

Studie der barn vil få én premedisinering, enten intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam, for å redusere agitasjon ved fremkomst av anestesi. Hypotesen er at dexmedetomidin er overlegen, men tidligere studier mangler kvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn vil bli randomisert til å motta enten midazolam (0,5 mg/kg) eller dexmedetomidin (1mcg/kg), som anestesipremedisinering. Emergency agitation vil bli vurdert etter PAED-skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for amygdalektomi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status PI eller PII
  • Fravær av medfødt nevropati
  • Fravær av hjertepatologi (noen som helst)
  • Intoleranse mot et av de undersøkte legemidlene.

Ekskluderingskriterier:

  • Protokollbrudd
  • Må overføres til intensivavdelingen intubert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Barn vil få 1mcg/kg intranasal dexmedetomidin og oral saltvann 30 minutter før de skal til operasjonsstuen.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin, 1mcg/kg (det er en 100mcg/ml løsning)
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Oralt saltvann
Oral saltvann, 0,25ml/kg
Andre navn:
  • 0,9 % saltvannsløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam mikstur
Barn vil få 0,5 mg/kg oral midazolam og intranasal saltvann 30 minutter før de skal til operasjonsstuen.
Legemiddel: Midazolam mikstur
Oral midazolam, 0,5 mg/kg (det er en 2 mg/ml løsning)
Legemiddel: Nasal saltvann
Nasal saltvann 0,01ml/kg
Andre navn:
  • 0,9 % saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitasjon
Tidsramme: 15 minutter
Anestesilege-leverandørens rapporterte score på PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Scale) i løpet av de første 15 minuttene etter ekstuberingen. PAED består av fire elementer. Hvert element får poengsummen 0-4, noe som gir totalt mellom 0 og 20.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi
Tidsramme: 2 timer
Det er definert som en puls lavere enn forventet for alderen eller et fall høyere enn 30 % av pasientens laveste tidligere registrerte puls. Det vil bli målt ved hjelp av pletysmografi og EKG slag-for-slag under operasjonen, og det vil være sant hvis det forekommer minst én gang.
2 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 2 timer
Det er definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn forventet for alderen eller et fall høyere enn 30 % av pasientens laveste tidligere registrerte gjennomsnittlige arterielle trykk. Det vil bli målt ved hjelp av oscillerende metode hvert 5. minutt under operasjonen, og det vil være sant hvis det forekommer minst én gang.
2 timer
Intraokulært trykk
Tidsramme: 15 minutter
Det vil bli målt i løpet av de første 15 minuttene etter induksjon av generell anestesi med et okulært tonometer. Det måles i mmHg.
15 minutter
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 30 minutter
Anestesilege leverandørens rapporterte forekomst av respirasjonsdepresjon hos barnet, før induksjon av generell anestesi. Det vil være sant hvis respirasjonsfrekvensen er langsom for alderen og variabelen er dikotomisk (sant eller usant).
30 minutter
Paradoksal agitasjon
Tidsramme: 30 minutter
Anestesilege leverandørens rapporterte forekomst av paradoksal agitasjon hos barnet, før induksjon av generell anestesi. Vurderingen subjektiv og variabelen er dikotomisk (sant eller usant).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele databasen som brukes til analyse, uten noen variabel som kan hjelpe til med å identifisere individer (som navn, register), for å lette meta-analyse og re-analyse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere