Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering med intranasal dexmedetomidin eller midazolam til forebyggelse af opstået agitation hos børn

12. juli 2018 opdateret af: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Præmedicinering med intranasal dexmedetomidin eller midazolam til forebyggelse af opstået agitation hos børn: Superioritet Randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelse, hvor børn vil modtage én præmedicinering, enten intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam, for at reducere agitation ved fremkomst af anæstesi. Hypotesen er, at dexmedetomidin er overlegent, men tidligere undersøgelser mangler kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn vil blive randomiseret til at modtage enten midazolam (0,5 mg/kg) eller dexmedetomidin (1 mcg/kg), som præmedicinering. Emergence agitation vil blive vurderet efter PAED skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til amygdalektomi
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status PI eller PII
  • Fravær af medfødt neuropati
  • Fravær af hjertepatologi (enhver)
  • Intolerance over for et af de undersøgte lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Protokolbrud
  • Skal overføres til intensivafdeling intuberet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Børn vil modtage 1 mcg/kg intranasal dexmedetomidin og oralt saltvand 30 minutter før de skal til operationsstuen.
Medicin: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin, 1mcg/kg (det er en 100mcg/ml opløsning)
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Oral saltvand
Oral saltvand, 0,25 ml/kg
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam oral opløsning
Børn vil modtage 0,5 mg/kg oral midazolam og intranasal saltvand 30 minutter før de skal til operationsstuen.
Medicin: Midazolam oral opløsning
Oral midazolam, 0,5 mg/kg (det er en 2 mg/ml opløsning)
Medicin: Nasal saltvand
Nasal saltvand 0,01ml/kg
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitation
Tidsramme: 15 minutter
Anæstesilæges rapporterede score på PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Scale) i løbet af de første 15 minutter efter ekstubationen. PAED består af fire elementer. Hvert emne får en score på 0-4, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 20.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi
Tidsramme: 2 timer
Det defineres som en puls lavere end forventet for alderen eller et fald på mere end 30 % af patientens laveste tidligere registrerede puls. Det vil blive målt ved hjælp af pletysmografi og EKG slag-for-slag under operationen, og det vil være sandt, hvis det forekommer mindst én gang.
2 timer
Hypotension
Tidsramme: 2 timer
Det defineres som et middelarterietryk lavere end det forventede for alderen eller et fald højere end 30 % af patientens laveste tidligere registrerede arterielle middeltryk. Det vil blive målt ved hjælp af oscillerende metode hvert 5. minut under operationen, og det vil være sandt, hvis det forekommer mindst én gang.
2 timer
Intraokulært tryk
Tidsramme: 15 minutter
Det vil blive målt i de første 15 minutter efter induktion af generel anæstesi ved hjælp af et okulært tonometer. Det måles i mmHg.
15 minutter
Respirationsdepression
Tidsramme: 30 minutter
Anæstesilæge udbyders rapporterede forekomst respirationsdepression hos barnet, før induktion af generel anæstesi. Det vil være sandt, hvis respirationsfrekvensen er langsom for alderen, og variablen er dikotomisk (sand eller falsk).
30 minutter
Paradoksal agitation
Tidsramme: 30 minutter
Anæstesilæges rapporterede forekomst af paradoksal agitation hos barnet før induktion af generel anæstesi. Vurderingen subjektiv og variablen er dikotomisk (sand eller falsk).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele databasen, der bruges til analyse, uden nogen variabel, der kan hjælpe med at identificere personer (såsom navn, register), for at lette meta-analyse og genanalyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner