Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met intranasaal dexmedetomidine of midazolam ter voorkoming van opkomende agitatie bij kinderen

12 juli 2018 bijgewerkt door: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Premedicatie met intranasaal dexmedetomidine of midazolam ter voorkoming van opkomende agitatie bij kinderen: gerandomiseerd klinisch onderzoek naar superioriteit

Onderzoek waarbij kinderen één premedicatie krijgen, intranasaal dexmedetomidine of oraal midazolam, om agitatie bij het intreden van de anesthesie te verminderen. De hypothese is dat dexmedetomidine superieur is, maar eerdere studies missen kwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen worden gerandomiseerd om midazolam (0,5 mg/kg) of dexmedetomidine (1 mcg/kg) te krijgen als anesthetische premedicatie. Opkomende agitatie zal worden beoordeeld met behulp van de PAED-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor amygdalectomie
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status PI of PII
  • Afwezigheid van aangeboren neuropathie
  • Afwezigheid van cardiale pathologie (alle)
  • Intolerantie voor een van de bestudeerde medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Protocolschending
  • Noodzaak tot overplaatsing voor ICU geïntubeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidine
Kinderen krijgen 1 mcg / kg intranasaal dexmedetomidine en orale zoutoplossing, 30 minuten voordat ze naar de operatiekamer gaan.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine, 1mcg/kg (het is een oplossing van 100mcg/ml)
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Orale zoutoplossing
Orale zoutoplossing, 0,25 ml/kg
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam drank
Kinderen krijgen 0,5 mg/kg oraal midazolam en intranasale zoutoplossing, 30 minuten voordat ze naar de operatiekamer gaan.
Geneesmiddel: Midazolam drank
Oraal midazolam, 0,5 mg/kg (het is een oplossing van 2 mg/ml)
Geneesmiddel: Nasale zoutoplossing
Nasale zoutoplossing 0,01 ml/kg
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstaan ​​agitatie
Tijdsspanne: 15 minuten
Door de anesthesist gerapporteerde score op PAED (Paediatric Anesthesia Emergence Scale) gedurende de eerste 15 minuten na de extubatie. De PAED bestaat uit vier items. Elk item krijgt een score van 0-4, wat een totaal tussen 0 en 20 oplevert.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bradycardie
Tijdsspanne: Twee uur
Het wordt gedefinieerd als een hartslag die lager is dan verwacht voor de leeftijd of een daling van meer dan 30% van de laagste eerdere geregistreerde hartslag van de patiënt. Het zal worden gemeten met behulp van pletysmografie en ECG slag voor slag tijdens de operatie en het zal waar zijn als het minstens één keer voorkomt.
Twee uur
Hypotensie
Tijdsspanne: Twee uur
Het wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk die lager is dan verwacht voor de leeftijd of een daling van meer dan 30% van de laagste eerdere geregistreerde gemiddelde arteriële druk van de patiënt. Het wordt elke 5 minuten gemeten met behulp van de oscillerende methode tijdens de operatie en het is waar als het minstens één keer voorkomt.
Twee uur
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 15 minuten
Het wordt gemeten in de eerste 15 minuten na de inductie van algemene anesthesie met behulp van een oculaire tonometer. Het wordt gemeten in mmHg.
15 minuten
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 30 minuten
Door anesthesioloog gemelde incidentie van ademhalingsdepressie bij het kind, vóór inductie van algemene anesthesie. Het zal waar zijn als de ademhalingsfrequentie laag is voor de leeftijd en de variabele dichotomisch is (waar of niet waar).
30 minuten
Paradoxale agitatie
Tijdsspanne: 30 minuten
De anesthesist meldde de incidentie van paradoxale agitatie bij het kind, vóór inductie van algemene anesthesie. De beoordeling is subjectief en de variabele is dichotomisch (waar of niet waar).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om de database die wordt gebruikt voor analyse te delen, zonder enige variabele die kan helpen om individuen te identificeren (zoals naam, register), om meta-analyse en heranalyse te vergemakkelijken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren