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Prämedikation mit intranasalem Dexmedetomidin oder Midazolam zur Vorbeugung von Aufregung bei Kindern

12. Juli 2018 aktualisiert von: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Prämedikation mit intranasalem Dexmedetomidin oder Midazolam zur Prävention von Emergenz-Agitation bei Kindern: Randomisierte klinische Studie zur Überlegenheit

Studie, in der Kinder eine Prämedikation erhalten, entweder intranasales Dexmedetomidin oder orales Midazolam, um die Unruhe beim Auftreten einer Anästhesie zu reduzieren. Die Hypothese ist, dass Dexmedetomidin überlegen ist, aber früheren Studien mangelt es an Qualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder erhalten randomisiert entweder Midazolam (0,5 mg/kg) oder Dexmedetomidin (1 µg/kg) als anästhetische Prämedikation. Die Agitation beim Auflaufen wird anhand der PAED-Skala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 7000000
        • University Hospital of Brasilia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Amygdalektomie
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status PI oder PII
  • Fehlen einer angeborenen Neuropathie
  • Fehlen einer Herzpathologie (beliebig)
  • Unverträglichkeit gegenüber einem der untersuchten Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Protokollverletzung
  • Muss intubiert auf die Intensivstation verlegt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
Kinder erhalten 1 mcg/kg intranasales Dexmedetomidin und orale Kochsalzlösung, 30 Minuten bevor sie in den Operationssaal gehen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin, 1 µg/kg (es ist eine 100 µg/ml Lösung)
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Orale Kochsalzlösung
Orale Kochsalzlösung, 0,25 ml/kg
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Kinder erhalten 0,5 mg/kg orales Midazolam und intranasale Kochsalzlösung 30 Minuten vor dem Eintritt in den Operationssaal.
Arzneimittel: Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Orales Midazolam, 0,5 mg/kg (es ist eine 2 mg/ml Lösung)
Arzneimittel: Nasale Kochsalzlösung
Nasale Kochsalzlösung 0,01 ml/kg
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emergenzbewegung
Zeitfenster: 15 Minuten
Vom Anästhesisten gemeldeter Score auf PAED (Pädiatrische Anästhesie-Emergenzskala) während der ersten 15 Minuten nach der Extubation. Das PAED besteht aus vier Items. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet, was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 20 ergibt.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie
Zeitfenster: 2 Stunden
Sie ist definiert als eine niedrigere Herzfrequenz als für das Alter zu erwarten oder ein Absinken um mehr als 30 % der niedrigsten zuvor registrierten Herzfrequenz des Patienten. Es wird mit Pletysmographie und EKG Schlag für Schlag während der Operation gemessen und ist wahr, wenn es mindestens einmal auftritt.
2 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden
Er ist definiert als ein niedrigerer arterieller Mitteldruck als für das Alter zu erwarten oder ein Abfall von mehr als 30 % des niedrigsten zuvor registrierten mittleren arteriellen Drucks des Patienten. Es wird während der Operation alle 5 Minuten mit der Oszillationsmethode gemessen und ist wahr, wenn es mindestens einmal auftritt.
2 Stunden
Augeninnendruck
Zeitfenster: 15 Minuten
Sie wird in den ersten 15 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose mit einem Okular-Tonometer gemessen. Er wird in mmHg gemessen.
15 Minuten
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 30 Minuten
Anästhesist berichtete über das Auftreten von Atemdepression beim Kind vor Einleitung der Vollnarkose. Es ist wahr, wenn die Atemfrequenz für das Alter langsam ist und die Variable dichotomisch ist (wahr oder falsch).
30 Minuten
Paradoxe Aufregung
Zeitfenster: 30 Minuten
Bericht des Anästhesisten über das Auftreten paradoxer Unruhe bei dem Kind vor Einleitung der Vollnarkose. Die Bewertung ist subjektiv und die Variable dichotomisch (wahr oder falsch).
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VictorSoutoAnestesiologia2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die gemeinsame Nutzung der für die Analyse verwendeten Datenbank ohne Variablen, die zur Identifizierung von Personen beitragen könnten (z. B. Name, Register), um Metaanalysen und erneute Analysen zu erleichtern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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