再発性クローン病の予防のための腸間膜温存
再発性クローン病予防のための腸間膜温存術と高度結紮回結腸切除術の比較
調査の概要
詳細な説明
クローン病 (CD) は、原因も治療法も不明な腸管の慢性炎症性疾患です。 特徴的な貫壁性炎症は、難治性の炎症性疾患、狭窄性疾患、および瘻孔形成性疾患に進行する可能性があり、医学的管理が枯渇した場合、これらはすべて手術の潜在的な適応症となります。 覚えておくべき重要な点は、手術は治癒ではなく、むしろ最大限の医学療法の補助的なものであるということです。
CD 患者の 3 分の 1 は、診断から 5 年以内に大規模な腹部切除が必要となり、最終的に 3 分の 2 は疾患の経過中に少なくとも 1 回は手術管理が必要になります。 残念なことに、CDの手術は根治的ではなく、病気の再発が一般的であり、6か月後に62％が内視鏡的再発を起こし、1年後には患者の80％と臨床的再発がそれぞれ80％と30％に見られます。 これらの患者の 3 分の 1 は 10 年で再手術が必要となり、最大 80% は 15 年までに追加の手術が必要になります。 これは間違いなく、吸収不良症候群の確率の増加と生活の質の低下につながります。
回結腸切除後のCDの術後再発を防ぐ方法を決定するために、かなりの量の研究が行われてきました。 いくつかの研究は、術後の薬物療法を再開するタイミングに焦点を当てています。 他の研究者は、吻合部の解剖学的構成や、ステープル吻合と手縫合吻合の実施を含む、回結腸切除時の外科的手技を検討している。
腸間膜が進行中の病気のプロセスに積極的に関与していることを示唆する最近の証拠があります。 研究者らは、これらの所見を裏付けるために、腸間膜の追加投与が術後の再発に影響するかどうかを調査する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国在住者
- 穿孔の証拠のない孤立性回結腸クローン病
- コルチコステロイド、5-アミノサリチル酸（5-ASA）薬、チオプリン、メトトレキサート（MTX）、抗生物質、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法との併用療法は許可されています。
- すべての患者は、病気の重症度を評価するために、過去 3 か月以内に結腸内視鏡検査と CT 腸造影検査を受けている必要があります
- 磁気共鳴 (MR) 評価に対する禁忌がないこと。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
- プロトコルに準拠する能力
- 有能で書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 医学的に難治性の疾患、または進行中の薬物療法に耐えられない
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 回結腸切除術を繰り返し受けている患者
- 他の部位に疾患を併発しており（例、小腸近位部の狭窄、S状結腸への瘻孔形成疾患）、回結腸切除以外の追加の手術介入が必要な患者
- 間葉系幹細胞 (MSC) の投与前 6 か月以内に臨床的に重大な病状がある場合: 例: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の見解では患者の安全性を損なうと考えられるその他の症状
特定の除外事項;
ａ． B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠
- 黒色腫を含むがんの病歴（限局性皮膚がんを除く）
- 緊急手術の指示
- 米国外の居住者
- 妊娠中または授乳中。
- 臨床的に重大な自己免疫（クローン病以外）の病歴、または脂肪による自己免疫の過去の例
- メイヨークリニックでは術後の画像検査や内視鏡検査のために3～4か月および12か月のフォローアップができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：腸間膜温存回結腸切除術
腸間膜のリンパ節を切除しない回結腸切除術。
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この切除では、腸間膜は温存されるか、切除中にそのまま残されます。
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アクティブコンパレータ：高位結紮回結腸切除術
腸間膜のリンパ節を切除する回結腸切除術
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この切除では、腸間膜とリンパ節を結腸標本とともに十分に採取するために栄養血管をその起点で採取する「高位結紮」が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヵ月後にクローン病が再発した被験者の数
時間枠：手術後6ヶ月
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内視鏡的または組織学的に再発の証拠がある被験者
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の各アプローチによる総断端と組織学的断端の違い。
時間枠：手術から1年後
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術後 1 年以内に免疫抑制薬を再開する必要があるかどうかを判断します。
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手術から1年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy L Lightner, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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