Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenterische Sparing voor de preventie van recidiverende ziekte van Crohn

21 februari 2019 bijgewerkt door: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Mesenterische spaarzame versus hoge ligatie Ileocolische resectie voor de preventie van recidiverende ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is om te bepalen of het nemen van een grotere bemonstering van mesenterium (vetweefsel naast de darm) en lymfeklieren op het moment van de ileocolische resectie van de proefpersoon voorkomt dat de ziekte van Crohn na 4-6 maanden terugkeert op de plaats van de nieuwe verbinding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische ontstekingsziekte van het darmkanaal met een onbekende etiologie en een onbekende genezing. De kenmerkende transmurale ontsteking kan zich ontwikkelen tot refractaire ontstekingsziekte, vernauwende ziekte en fistelvorming - allemaal mogelijke indicaties voor chirurgie wanneer de medische behandeling is uitgeput. Een belangrijke huurder om te onthouden is dat chirurgie niet genezend is, maar eerder een aanvulling is op maximale medische therapie.

Een derde van de patiënten met de ziekte van Crohn zal binnen 5 jaar na de diagnose een grote abdominale resectie nodig hebben, en tweederde zal uiteindelijk minstens één keer in de loop van hun ziekte geopereerd moeten worden. Helaas is een operatie voor coeliakie niet genezend en komt de ziekte vaak terug: 62% heeft na zes maanden een endoscopisch recidief en respectievelijk 80% en 30% van de patiënten heeft na een jaar een endoscopisch en klinisch recidief. Een derde van deze patiënten zal na 10 jaar opnieuw geopereerd moeten worden en tot 80% zal na 15 jaar een extra operatie nodig hebben. Dit leidt ongetwijfeld tot een verhoogde kans op het malabsorptiesyndroom en een verminderde kwaliteit van leven.

Er is een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek uitgevoerd om te bepalen hoe een postoperatief recidief van de ziekte van Crohn na een ileocolische resectie kan worden voorkomen. Sommige onderzoeken hebben zich gericht op de timing van het hervatten van postoperatieve medische therapie. Anderen hebben gekeken naar de chirurgische techniek ten tijde van ileocolische resectie, waaronder de anatomische configuratie van de anastomose en het uitvoeren van een geniete versus met de hand genaaide anastomose.

Er zijn recente aanwijzingen dat het mesenterium actief betrokken is bij het aan de gang zijnde ziekteproces. De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of het nemen van extra mesenterium een ​​postoperatief recidief beïnvloedt om deze bevindingen te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van de Verenigde Staten
  2. Geïsoleerde ileocolische ziekte van Crohn zonder tekenen van perforatie
  3. Gelijktijdige therapieën met corticosteroïden, 5-aminosalicylzuur (5-ASA)-geneesmiddelen, thiopurines, methotrexaat (MTX), antibiotica en therapie tegen tumornecrosefactor (TNF) zijn toegestaan
  4. Alle patiënten moeten in de afgelopen 3 maanden een colonoscopie en CT-enterografie hebben ondergaan om de ernst van de ziekte te beoordelen
  5. Geen contra-indicaties hebben voor magnetische resonantie (MR) evaluaties: b.v. pacemaker of magnetisch actieve metaalfragmenten, claustrofobie
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol
  7. Competent en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  8. Medisch ongevoelige ziekte of onvermogen om lopende medische therapie te tolereren

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten die herhaalde ileocolische resectie ondergaan
  3. Patiënten met gelijktijdige ziekte op andere locaties (bijv. proximale vernauwing van de dunne darm, fistelvorming naar de sigmoïd colon) die aanvullende operatieve ingrepen nodig hebben naast een ileocolische resectie
  4. Klinisch significante medische aandoeningen binnen de zes maanden vóór toediening van mesenchymale stamcellen (MSC's): b.v. myocardinfarct, actieve angina pectoris, congestief hartfalen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de patiënt in gevaar zouden kunnen brengen

  5. Specifieke uitsluitingen;

    A. Bewijs van hepatitis B, C of HIV

  6. Geschiedenis van kanker inclusief melanoom (met uitzondering van gelokaliseerde huidkankers)
  7. Opkomende indicatie voor een operatie
  8. Een inwoner buiten de Verenigde Staten
  9. Zwanger of borstvoeding.
  10. Geschiedenis van klinisch significante auto-immuniteit (anders dan de ziekte van Crohn) of een eerder voorbeeld van vetgestuurde auto-immuniteit
  11. Onvermogen om na 3 tot 4 en 12 maanden op te volgen bij Mayo Clinic voor postoperatieve beeldvorming en endoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mesenteriale sparende ileocolische resectie
Ileocolische resectie zonder verwijdering van de lymfeklieren in het mesenterium.
Procedure: Mesenteriale spaarzame ileocolische resectie
Bij deze resectie wordt het mesenterium gespaard of in situ gelaten tijdens resectie.
Actieve vergelijker: Ileocolische resectie met hoge ligatie
Ileocolische resectie met verwijdering van lymfeklieren in het mesenterium
Procedure: Ileocolische resectie met hoge ligatie
Bij deze resectie wordt een "hoge ligatie" uitgevoerd, waarbij het voedingsvat bij de oorsprong wordt genomen om voldoende mesenterium en lymfeklieren met het karteldarmmonster te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een recidief van de ziekte van Crohn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Proefpersonen met endoscopisch of histologisch bewijs van recidief
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in bruto en histologische marges bij elke benadering na een operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Bepaal de noodzaak om immunosuppressieve medicatie binnen het eerste jaar na de operatie opnieuw te starten.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-008144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren