Suoliliepeen säästö toistuvan Crohnin taudin ehkäisyyn
Suoliliepeen säästävä vs. korkean ligaation ileokolinen resektio toistuvan Crohnin taudin ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, jonka etiologiaa ja parannuskeinoa ei tunneta. Tyypillinen transmuraalinen tulehdus voi edetä refraktoriseksi tulehdukselliseksi sairaudeksi, ahtauttavaksi sairaudeksi ja fistuloivaksi sairaudeksi – kaikki mahdolliset indikaatiot leikkaukseen, kun lääketieteellinen hoito on käytetty loppuun. Tärkeä muistettava vuokralainen on, että leikkaus ei ole parantava, vaan pikemminkin täydennys maksimaaliselle lääkehoidolle.
Kolmannes CD-potilaista tarvitsee suuren vatsan resektion viiden vuoden kuluessa diagnoosista, ja kaksi kolmasosaa tarvitsee viime kädessä operatiivista hoitoa vähintään kerran sairauden aikana. Valitettavasti CD-leikkaus ei ole parantavaa, ja taudin uusiutuminen on yleistä: 62 %:lla uusiutuminen endoskooppisesti kuuden kuukauden kuluttua ja 80 %:lla ja 30 %:lla potilaista endoskooppinen uusiutuminen ja vastaavasti kliininen uusiutuminen vuoden kuluttua. Kolmannes näistä potilaista tarvitsee uusintaleikkauksen 10 vuoden iässä ja jopa 80 % tarvitsee lisäleikkauksen 15 vuoden kuluttua. Tämä johtaa epäilemättä imeytymishäiriön todennäköisyyteen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Merkittävä määrä tutkimuksia on tehty sen selvittämiseksi, kuinka ehkäistä CD-taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen ileokolisen resektion jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat keskittyneet leikkauksen jälkeisen lääketieteellisen hoidon jatkamisen ajoitukseen. Toiset ovat tarkastelleet kirurgista tekniikkaa ileokolisen resektion aikana, mukaan lukien anastomoosin anatominen konfiguraatio ja nidotun anastomoosin suorittaminen käsin ommeltuun anastomoosiin verrattuna.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että suoliliepe on aktiivisesti mukana meneillään olevassa sairausprosessissa. Tutkijat aikovat selvittää, vaikuttaako ylimääräinen suoliliepeen ottaminen leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen näiden löydösten tueksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltojen asukkaat
- Yksittäinen ileokolinen Crohnin tauti ilman merkkejä perforaatiosta
- Samanaikainen hoito kortikosteroidien, 5-aminosalisyylihappolääkkeiden (5-ASA), tiopuriinien, metotreksaatin (MTX), antibioottien ja tuumorinekroositekijähoidon (TNF) kanssa on sallittua.
- Kaikille potilaille on pitänyt tehdä kolonoskopia ja CT-enterografia viimeisen 3 kuukauden aikana taudin vakavuuden arvioimiseksi
- Sinulla ei ole vasta-aiheita magneettiresonanssin (MR) arvioinneille: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia
- Kyky noudattaa protokollaa
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Lääketieteellinen sairaus tai kyvyttömyys sietää meneillään olevaa lääkehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joille tehdään toistuva ileokolinen resektio
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus muissa paikoissa (esim. ohutsuolen proksimaalinen ahtautuminen, fistuloituva sairaus sigmoidissa paksusuolessa), jotka tarvitsevat lisäleikkaustoimenpiteitä ileokolisen resektion lisäksi
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden
Erityiset poikkeukset;
a. Todisteet B-, C- tai HIV-hepatiitista
- Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä)
- Kiireellinen merkki leikkauksesta
- Asukas Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kliinisesti merkittävä autoimmuniteetti (muu kuin Crohnin tauti) tai mikä tahansa aikaisempi esimerkki rasvan aiheuttamasta autoimmuniteetista
- Kyvyttömyys seurata Mayo Clinicissä 3–4 ja 12 kuukauden iässä postoperatiivista kuvantamista ja endoskopiaa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suoliliepeen säästävä ileokolinen resektio
Ileokolinen resektio ilman suoliliepeen imusolmukkeiden poistamista.
|
Tässä resektiossa suoliliepe säästetään tai jätetään in situ resektion ajaksi.
|
|
Active Comparator: Korkean ligaation ileokolinen resektio
Ileokolinen resektio imusolmukkeiden poistamisella suoliliepeen
|
Tässä resektiossa suoritetaan "korkea ligaatio", jossa ruokintasuonen otetaan sen lähtökohdasta, jotta paksusuolen näytteellä saadaan riittävästi suoliliepeen ja imusolmukkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on Crohnin taudin uusiutuminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, joilla on endoskopia tai histologisia todisteita uusiutumisesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot brutto- ja histologisissa marginaaleissa kussakin lähestymistavassa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selvitä tarve aloittaa immuunivastetta heikentävä lääkitys uudelleen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-008144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .