Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenterisk sparing for forebygging av tilbakevendende Crohns sykdom

21. februar 2019 oppdatert av: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Mesenterisk Sparing Versus High Ligation Ileocolic Resection for forebygging av tilbakevendende Crohns sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta en økt prøvetaking av mesenteri (fettvev ved siden av tarmen) og lymfeknuter på tidspunktet for forsøkspersonens ileokoliske reseksjon forhindrer et 4-6 måneders tilbakefall av Crohns sykdom på stedet for den nye forbindelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sykdom i tarmkanalen med ukjent etiologi og ukjent kur. Den karakteristiske transmurale betennelsen kan utvikle seg til refraktær betennelsessykdom, sammentrekkende sykdom og fistulerende sykdom - alle potensielle indikasjoner for kirurgi når medisinsk behandling er oppbrukt. En viktig leietaker å huske er at kirurgi ikke er kurativ, men snarere et tillegg til maksimal medisinsk terapi.

En tredjedel av pasienter med CD vil kreve en større abdominal reseksjon innen 5 år etter diagnosen, og to tredjedeler vil til slutt kreve operativ behandling minst én gang i løpet av sykdomsforløpet. Dessverre er kirurgi for CD ikke helbredende og sykdomsresidiv er vanlig med 62 % som har endoskopisk residiv etter seks måneder, og 80 % og 30 % av pasientene har henholdsvis endoskopisk og klinisk residiv etter ett år. En tredjedel av disse pasientene vil kreve en reoperasjon ved 10 år og opptil 80 % vil kreve en ekstra operasjon innen 15 år. Dette fører utvilsomt til økt sannsynlighet for malabsorpsjonssyndrom og redusert livskvalitet.

Et betydelig volum av forskning har blitt utført i forsøk på å finne ut hvordan man kan forhindre postoperativt tilbakefall av CD etter en ileokolisk reseksjon. Noen studier har fokusert på tidspunktet for å gjenoppta postoperativ medisinsk behandling. Andre har sett på kirurgisk teknikk på tidspunktet for ileokolisk reseksjon, inkludert anatomisk konfigurasjon av anastomosen og utførelse av en stiftet versus håndsydd anastomose.

Det er nyere bevis som tyder på at mesenteriet er aktivt involvert i den pågående sykdomsprosessen. Etterforskerne planlegger å undersøke om å ta ytterligere mesenteri påvirker postoperativt tilbakefall for å støtte disse funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innbyggere i USA
  2. Isolert ileokolisk Crohns sykdom uten tegn på perforering
  3. Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-aminosalisylsyre (5-ASA) legemidler, tiopuriner, metotreksat (MTX), antibiotika og anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling er tillatt
  4. Alle pasienter bør ha gjennomgått en koloskopi og CT enterografi de siste 3 månedene for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen
  5. Har ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonans (MR) evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
  6. Evne til å følge protokoll
  7. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  8. Medisinsk ildfast sykdom eller manglende evne til å tolerere pågående medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Pasienter som gjennomgår gjentatt ileokolisk reseksjon
  3. Pasienter med samtidig sykdom på andre steder (f.eks. proksimal strikturering av tynntarmen, fistulerende sykdom til sigmoid colon) som krever ytterligere operasjonsintervensjon utover en ileokolisk reseksjon
  4. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av mesenkymale stamceller (MSCs): f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten

  5. Spesifikke ekskluderinger;

    en. Bevis på hepatitt B, C eller HIV

  6. Historie med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft)
  7. Emergent indikasjon for en operasjon
  8. En bosatt utenfor USA
  9. Gravid eller ammer.
  10. Historie med klinisk signifikant autoimmunitet (annet enn Crohns sykdom) eller tidligere eksempel på fettrettet autoimmunitet
  11. Manglende evne til å følge opp ved Mayo Clinic etter 3 til 4 og 12 måneder for postoperativ bildediagnostikk og endoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mesenterisk sparende ileokolisk reseksjon
Ileokolisk reseksjon uten fjerning av lymfeknuter i mesenteriet.
Fremgangsmåte: Mesenterisk sparende ileokolisk reseksjon
I denne reseksjonen vil mesenteriet bli skånet, eller etterlates in situ under reseksjonen.
Aktiv komparator: Høy ligering ileokolisk reseksjon
Ileokolisk reseksjon med fjerning av lymfeknuter i mesenteriet
Fremgangsmåte: High Ligation Ileocolic Resection
I denne reseksjonen utføres en "høy ligering", hvor fødekaret tas ved sin opprinnelse for å ta tilstrekkelig med mesenteri og lymfeknuter med tykktarmsprøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som har tilbakefall av Crohns sykdom ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Personer som har endoskopiske eller histologiske bevis på tilbakefall
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i brutto- og histologiske marginer med hver tilnærming etter operasjonen.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Bestem behovet for å starte immunsuppressiv medisin på nytt innen det første året postoperativt.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-008144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere