- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03172143
Сохранение брыжейки для предотвращения рецидива болезни Крона
Сохранение брыжейки в сравнении с резекцией подвздошно-ободочной кишки с высокой перевязкой для профилактики рецидива болезни Крона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Крона (БК) — хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта с неизвестной этиологией и неизвестным методом лечения. Характерное трансмуральное воспаление может прогрессировать до рефрактерного воспалительного заболевания, образования стриктур и свищей — все это потенциальные показания к хирургическому вмешательству, когда медикаментозное лечение уже исчерпано. Важно помнить, что хирургия не лечит, а скорее является дополнением к максимальной медикаментозной терапии.
Одной трети пациентов с болезнью Крона потребуется обширная резекция брюшной полости в течение 5 лет после постановки диагноза, а двум третям в конечном итоге потребуется оперативное вмешательство хотя бы один раз в течение болезни. К сожалению, операция по поводу целиакии не является излечивающей, и рецидив заболевания является обычным явлением: у 62% возникает эндоскопический рецидив через шесть месяцев, а у 80% и 30% пациентов - эндоскопический и клинический рецидив соответственно через один год. Трети этих пациентов потребуется повторная операция через 10 лет и до 80% потребуется дополнительная операция через 15 лет. Это, несомненно, приводит к увеличению вероятности синдрома мальабсорбции и снижению качества жизни.
Значительный объем исследований был проведен в попытке определить, как предотвратить послеоперационный рецидив БК после резекции подвздошно-ободочной кишки. Некоторые исследования были сосредоточены на сроках возобновления послеоперационной медикаментозной терапии. Другие рассматривали хирургическую технику во время резекции подвздошно-ободочной кишки, включая анатомическую конфигурацию анастомоза и выполнение анастомоза сшиванием скобами по сравнению с ручным анастомозом.
Недавно появились данные, свидетельствующие о том, что брыжейка активно участвует в продолжающемся патологическом процессе. Исследователи планируют выяснить, влияет ли взятие дополнительной брыжейки на послеоперационный рецидив, чтобы подтвердить эти выводы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жители США
- Изолированная илеоколическая болезнь Крона без признаков перфорации
- Разрешена одновременная терапия кортикостероидами, препаратами 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), тиопуринами, метотрексатом (МТ), антибиотиками и терапией против фактора некроза опухоли (ФНО).
- Все пациенты должны были пройти колоноскопию и КТ-энтерографию за последние 3 месяца для оценки тяжести заболевания.
- Не иметь противопоказаний к магнитно-резонансным (МР) исследованиям: например. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
- Умение соблюдать протокол
- Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие
- Медикаментозно рефрактерное заболевание или неспособность переносить текущую медикаментозную терапию
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Пациенты, перенесшие повторную резекцию подвздошно-ободочной кишки
- Пациенты с сопутствующим заболеванием в других локализациях (например, проксимальные стриктуры тонкой кишки, образование свищей в сигмовидной кишке), требующие дополнительного оперативного вмешательства помимо резекции подвздошно-ободочной кишки
- Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения мезенхимальных стволовых клеток (МСК): например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента
Конкретные исключения;
а. Признаки гепатита В, С или ВИЧ
- Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
- Неотложное показание к операции
- Резидент за пределами США
- Беременные или кормящие грудью.
- История клинически значимого аутоиммунитета (кроме болезни Крона) или любого предыдущего примера аутоиммунитета, связанного с жиром
- Невозможность последующего наблюдения в клинике Майо через 3-4 и 12 месяцев для послеоперационной визуализации и эндоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Брыжеечная щадящая резекция подвздошно-ободочной кишки
Резекция подвздошно-ободочной кишки без удаления лимфатических узлов брыжейки.
|
При этой резекции брыжейку щадят или оставляют на месте во время резекции.
|
|
Активный компаратор: Резекция подвздошно-ободочной кишки с высокой перевязкой
Резекция подвздошно-ободочной кишки с удалением лимфатических узлов брыжейки
|
При этой резекции выполняется «высокая перевязка», при которой питающий сосуд берется у его начала, чтобы взять достаточное количество брыжейки и лимфатических узлов с образцом толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с рецидивом болезни Крона через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Субъекты, у которых есть эндоскопические или гистологические признаки рецидива
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в валовых и гистологических полях при каждом подходе после операции.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Определите необходимость возобновления иммуносупрессивной терапии в течение первого года после операции.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-008144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция