Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение брыжейки для предотвращения рецидива болезни Крона

21 февраля 2019 г. обновлено: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Сохранение брыжейки в сравнении с резекцией подвздошно-ободочной кишки с высокой перевязкой для профилактики рецидива болезни Крона

Цель этого исследования — определить, предотвращает ли взятие увеличенного образца брыжейки (жировая ткань рядом с кишечником) и лимфатических узлов во время резекции подвздошно-ободочной кишки 4-6 месяцев рецидива болезни Крона в месте новой опухоли. связь.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Крона (БК) — хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта с неизвестной этиологией и неизвестным методом лечения. Характерное трансмуральное воспаление может прогрессировать до рефрактерного воспалительного заболевания, образования стриктур и свищей — все это потенциальные показания к хирургическому вмешательству, когда медикаментозное лечение уже исчерпано. Важно помнить, что хирургия не лечит, а скорее является дополнением к максимальной медикаментозной терапии.

Одной трети пациентов с болезнью Крона потребуется обширная резекция брюшной полости в течение 5 лет после постановки диагноза, а двум третям в конечном итоге потребуется оперативное вмешательство хотя бы один раз в течение болезни. К сожалению, операция по поводу целиакии не является излечивающей, и рецидив заболевания является обычным явлением: у 62% возникает эндоскопический рецидив через шесть месяцев, а у 80% и 30% пациентов - эндоскопический и клинический рецидив соответственно через один год. Трети этих пациентов потребуется повторная операция через 10 лет и до 80% потребуется дополнительная операция через 15 лет. Это, несомненно, приводит к увеличению вероятности синдрома мальабсорбции и снижению качества жизни.

Значительный объем исследований был проведен в попытке определить, как предотвратить послеоперационный рецидив БК после резекции подвздошно-ободочной кишки. Некоторые исследования были сосредоточены на сроках возобновления послеоперационной медикаментозной терапии. Другие рассматривали хирургическую технику во время резекции подвздошно-ободочной кишки, включая анатомическую конфигурацию анастомоза и выполнение анастомоза сшиванием скобами по сравнению с ручным анастомозом.

Недавно появились данные, свидетельствующие о том, что брыжейка активно участвует в продолжающемся патологическом процессе. Исследователи планируют выяснить, влияет ли взятие дополнительной брыжейки на послеоперационный рецидив, чтобы подтвердить эти выводы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Жители США
  2. Изолированная илеоколическая болезнь Крона без признаков перфорации
  3. Разрешена одновременная терапия кортикостероидами, препаратами 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), тиопуринами, метотрексатом (МТ), антибиотиками и терапией против фактора некроза опухоли (ФНО).
  4. Все пациенты должны были пройти колоноскопию и КТ-энтерографию за последние 3 месяца для оценки тяжести заболевания.
  5. Не иметь противопоказаний к магнитно-резонансным (МР) исследованиям: например. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
  6. Умение соблюдать протокол
  7. Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие
  8. Медикаментозно рефрактерное заболевание или неспособность переносить текущую медикаментозную терапию

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие.
  2. Пациенты, перенесшие повторную резекцию подвздошно-ободочной кишки
  3. Пациенты с сопутствующим заболеванием в других локализациях (например, проксимальные стриктуры тонкой кишки, образование свищей в сигмовидной кишке), требующие дополнительного оперативного вмешательства помимо резекции подвздошно-ободочной кишки
  4. Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения мезенхимальных стволовых клеток (МСК): например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента
  5. Конкретные исключения;

    а. Признаки гепатита В, С или ВИЧ

  6. Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи)
  7. Неотложное показание к операции
  8. Резидент за пределами США
  9. Беременные или кормящие грудью.
  10. История клинически значимого аутоиммунитета (кроме болезни Крона) или любого предыдущего примера аутоиммунитета, связанного с жиром
  11. Невозможность последующего наблюдения в клинике Майо через 3-4 и 12 месяцев для послеоперационной визуализации и эндоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Брыжеечная щадящая резекция подвздошно-ободочной кишки
Резекция подвздошно-ободочной кишки без удаления лимфатических узлов брыжейки.
При этой резекции брыжейку щадят или оставляют на месте во время резекции.
Активный компаратор: Резекция подвздошно-ободочной кишки с высокой перевязкой
Резекция подвздошно-ободочной кишки с удалением лимфатических узлов брыжейки
При этой резекции выполняется «высокая перевязка», при которой питающий сосуд берется у его начала, чтобы взять достаточное количество брыжейки и лимфатических узлов с образцом толстой кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с рецидивом болезни Крона через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Субъекты, у которых есть эндоскопические или гистологические признаки рецидива
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в валовых и гистологических полях при каждом подходе после операции.
Временное ограничение: 1 год после операции
Определите необходимость возобновления иммуносупрессивной терапии в течение первого года после операции.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Подписаться