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Risparmio mesenterico per la prevenzione della malattia di Crohn ricorrente

21 febbraio 2019 aggiornato da: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Risparmio mesenterico rispetto a resezione ileocolica ad alta legatura per la prevenzione della malattia di Crohn ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se prelevare un campione maggiore di mesentere (tessuto adiposo vicino all'intestino) e linfonodi al momento della resezione ileocolica del soggetto prevenga una recidiva di 4-6 mesi della malattia di Crohn nel sito del nuovo connessione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto intestinale con un'eziologia sconosciuta e una cura sconosciuta. La caratteristica infiammazione transmurale può progredire in malattia infiammatoria refrattaria, malattia stenosi e malattia fistolizzante - tutte potenziali indicazioni per un intervento chirurgico quando la gestione medica è stata esaurita. Un aspetto importante da ricordare è che la chirurgia non è curativa, ma è piuttosto un'aggiunta alla massima terapia medica.

Un terzo dei pazienti con CD richiederà una resezione addominale maggiore entro 5 anni dalla diagnosi e due terzi richiederanno infine una gestione operativa almeno una volta durante il decorso della malattia. Sfortunatamente, la chirurgia per CD non è curativa e la recidiva della malattia è comune con il 62% che ha recidiva endoscopica a sei mesi e l'80% e il 30% dei pazienti che hanno recidiva endoscopica e clinica, rispettivamente, a un anno. Un terzo di questi pazienti richiederà un nuovo intervento a 10 anni e fino all'80% richiederà un'ulteriore operazione entro 15 anni. Ciò porta indubbiamente ad una maggiore probabilità di sindrome da malassorbimento e ad una diminuzione della qualità della vita.

È stato condotto un volume significativo di ricerca nel tentativo di determinare come prevenire la recidiva postoperatoria di MC a seguito di una resezione ileocolica. Alcuni studi si sono concentrati sui tempi di ripresa della terapia medica postoperatoria. Altri hanno esaminato la tecnica chirurgica al momento della resezione ileocolica, inclusa la configurazione anatomica dell'anastomosi e l'esecuzione di un'anastomosi con punti metallici rispetto a quella cucita a mano.

Ci sono prove recenti che suggeriscono che il mesentere è attivamente coinvolto nel processo patologico in corso. Gli investigatori hanno in programma di indagare se l'assunzione di mesentere aggiuntivo influisce sulla recidiva postoperatoria per supportare questi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti negli Stati Uniti
  2. Morbo di Crohn ileocolico isolato senza evidenza di perforazione
  3. Sono consentite terapie concomitanti con corticosteroidi, farmaci con acido 5-aminosalicilico (5-ASA), tiopurina, metotrexato (MTX), antibiotici e terapia con fattore di necrosi antitumorale (TNF)
  4. Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a colonscopia e enterografia TC negli ultimi 3 mesi per valutare la gravità della malattia
  5. Non hanno controindicazioni alle valutazioni di risonanza magnetica (MR): ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia
  6. Capacità di rispettare il protocollo
  7. Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto
  8. Malattia refrattaria dal punto di vista medico o incapacità di tollerare la terapia medica in corso

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di dare il consenso informato.
  2. Pazienti sottoposti a resezione ileocolica ripetuta
  3. Pazienti con malattia concomitante in altre sedi (ad es. Stenosi prossimale dell'intestino tenue, malattia fistolizzante al colon sigmoideo) che richiedono un intervento chirurgico aggiuntivo oltre a una resezione ileocolica
  4. Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti la somministrazione di cellule staminali mesenchimali (MSC): ad es. infarto miocardico, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente

  5. Esclusioni specifiche;

    UN. Evidenza di epatite B, C o HIV

  6. Storia di cancro incluso il melanoma (ad eccezione dei tumori cutanei localizzati)
  7. Indicazione urgente per un'operazione
  8. Un residente al di fuori degli Stati Uniti
  9. Incinta o allattamento.
  10. Storia di autoimmunità clinicamente significativa (diversa dalla malattia di Crohn) o qualsiasi precedente esempio di autoimmunità diretta dal grasso
  11. Impossibilità di follow-up presso la Mayo Clinic a 3-4 e 12 mesi per imaging postoperatorio ed endoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione ileocolica con risparmio mesenterico
Resezione ileocolica senza asportazione dei linfonodi del mesentere.
Procedura: Resezione ileocolica con risparmio mesenterico
In questa resezione, il mesentere sarà risparmiato o lasciato in situ durante la resezione.
Comparatore attivo: Resezione ileocolica ad alta legatura
Resezione ileocolica con asportazione dei linfonodi del mesentere
Procedura: Resezione ileocolica ad alta legatura
In questa resezione viene eseguita una "legatura alta", in cui il vaso di alimentazione viene prelevato alla sua origine per prelevare mesenteri e linfonodi sufficienti con il campione di colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno recidiva della malattia di Crohn a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soggetti che hanno evidenza endoscopica o istologica di recidiva
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei margini lordi e istologici con ciascun approccio dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Determinare la necessità di riprendere i farmaci immunosoppressivi entro il primo anno dopo l'intervento.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-008144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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