Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesenterialschonung zur Vorbeugung von wiederkehrendem Morbus Crohn

21. Februar 2019 aktualisiert von: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Mesenterialschonende versus ileokolische Resektion mit hoher Ligatur zur Vorbeugung von rezidivierendem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Entnahme einer erhöhten Probenahme von Mesenterium (Fettgewebe neben dem Darm) und Lymphknoten zum Zeitpunkt der ileokolischen Resektion des Probanden verhindert ein 4-6-monatiges Wiederauftreten von Morbus Crohn an der Stelle des Neuen Verbindung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darmtrakts mit unbekannter Ätiologie und unbekannter Heilung. Die charakteristische transmurale Entzündung kann sich zu einer refraktären entzündlichen Erkrankung, einer verengenden Erkrankung und einer Fistelbildung entwickeln – alles potenzielle Indikationen für eine Operation, wenn die medizinische Versorgung ausgeschöpft ist. Ein wichtiger Grundsatz, den es zu bedenken gilt, ist, dass eine Operation nicht heilend ist, sondern eher eine Ergänzung zur maximalen medizinischen Therapie darstellt.

Ein Drittel der Patienten mit Zöliakie benötigen innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose eine größere Bauchresektion, und zwei Drittel müssen letztendlich mindestens einmal im Verlauf ihrer Erkrankung operativ behandelt werden. Leider ist eine Operation bei Zöliakie nicht heilsam und ein Wiederauftreten der Erkrankung kommt häufig vor: 62 % haben nach sechs Monaten ein endoskopisches Wiederauftreten und 80 % bzw. 30 % der Patienten haben nach einem Jahr ein endoskopisches und klinisches Wiederauftreten. Ein Drittel dieser Patienten wird nach 10 Jahren eine erneute Operation benötigen und bis zu 80 % werden nach 15 Jahren eine zusätzliche Operation benötigen. Dies führt zweifellos zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit eines Malabsorptionssyndroms und einer verminderten Lebensqualität.

Umfangreiche Forschungsarbeiten wurden durchgeführt, um herauszufinden, wie ein postoperatives Wiederauftreten von Zöliakie nach einer ileokolischen Resektion verhindert werden kann. Einige Studien haben sich auf den Zeitpunkt der Wiederaufnahme der postoperativen medizinischen Therapie konzentriert. Andere haben sich mit der chirurgischen Technik zum Zeitpunkt der ileokolischen Resektion befasst, einschließlich der anatomischen Konfiguration der Anastomose und der Durchführung einer gehefteten oder einer handgenähten Anastomose.

Es gibt neuere Hinweise darauf, dass das Mesenterium aktiv am laufenden Krankheitsprozess beteiligt ist. Die Forscher planen zu untersuchen, ob die Einnahme von zusätzlichem Mesenterium das postoperative Wiederauftreten beeinflusst, um diese Ergebnisse zu stützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwohner der Vereinigten Staaten
  2. Isolierter ileokolischer Morbus Crohn ohne Anzeichen einer Perforation
  3. Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Medikamenten, Thiopurinen, Methotrexat (MTX), Antibiotika und einer Antitumor-Nekrose-Faktor-Therapie (TNF) sind zulässig
  4. Alle Patienten sollten sich in den letzten 3 Monaten einer Koloskopie und einer CT-Enterographie unterzogen haben, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen
  5. Keine Kontraindikationen für Magnetresonanzuntersuchungen (MRT) haben: z.B. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallfragmente, Klaustrophobie
  6. Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  7. Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Medizinisch refraktäre Erkrankung oder Unfähigkeit, eine laufende medikamentöse Therapie zu vertragen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Patienten, die sich einer wiederholten ileokolischen Resektion unterziehen
  3. Patienten mit Begleiterkrankungen an anderen Stellen (z. B. proximale Striktur des Dünndarms, Fistelbildung im Sigma), die über eine ileokolische Resektion hinaus einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordern
  4. Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor der Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs): z.B. Myokardinfarkt, aktive Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher die Sicherheit des Patienten gefährden würden
  5. Spezifische Ausschlüsse;

    A. Hinweise auf Hepatitis B, C oder HIV

  6. Vorgeschichte von Krebs einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
  7. Notwendige Indikation für eine Operation
  8. Ein Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten
  9. Schwanger oder stillend.
  10. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität (außer Morbus Crohn) oder ein früheres Beispiel einer fettgesteuerten Autoimmunität
  11. Nach 3 bis 4 und 12 Monaten ist eine Nachuntersuchung in der Mayo-Klinik zur postoperativen Bildgebung und Endoskopie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mesenterialschonende ileokolische Resektion
Ileokolische Resektion ohne Entfernung der Lymphknoten im Mesenterium.
Bei dieser Resektion wird das Mesenterium geschont bzw. während der Resektion in situ belassen.
Aktiver Komparator: Ileokolische Resektion mit hoher Ligatur
Ileokolische Resektion mit Entfernung der Lymphknoten im Mesenterium
Bei dieser Resektion wird eine „Hochligatur“ durchgeführt, bei der das Ernährungsgefäß an seinem Ursprung entnommen wird, um mit der Dickdarmprobe ausreichend Mesenterium und Lymphknoten zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen nach 6 Monaten ein erneutes Auftreten von Morbus Crohn auftritt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Probanden, bei denen endoskopische oder histologische Hinweise auf ein Wiederauftreten vorliegen
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Brutto- und histologischen Rändern bei jedem Zugang nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bestimmen Sie die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der immunsuppressiven Medikation innerhalb des ersten Jahres nach der Operation.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Abonnieren