- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03172143
Mesenterialschonung zur Vorbeugung von wiederkehrendem Morbus Crohn
Mesenterialschonende versus ileokolische Resektion mit hoher Ligatur zur Vorbeugung von rezidivierendem Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darmtrakts mit unbekannter Ätiologie und unbekannter Heilung. Die charakteristische transmurale Entzündung kann sich zu einer refraktären entzündlichen Erkrankung, einer verengenden Erkrankung und einer Fistelbildung entwickeln – alles potenzielle Indikationen für eine Operation, wenn die medizinische Versorgung ausgeschöpft ist. Ein wichtiger Grundsatz, den es zu bedenken gilt, ist, dass eine Operation nicht heilend ist, sondern eher eine Ergänzung zur maximalen medizinischen Therapie darstellt.
Ein Drittel der Patienten mit Zöliakie benötigen innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose eine größere Bauchresektion, und zwei Drittel müssen letztendlich mindestens einmal im Verlauf ihrer Erkrankung operativ behandelt werden. Leider ist eine Operation bei Zöliakie nicht heilsam und ein Wiederauftreten der Erkrankung kommt häufig vor: 62 % haben nach sechs Monaten ein endoskopisches Wiederauftreten und 80 % bzw. 30 % der Patienten haben nach einem Jahr ein endoskopisches und klinisches Wiederauftreten. Ein Drittel dieser Patienten wird nach 10 Jahren eine erneute Operation benötigen und bis zu 80 % werden nach 15 Jahren eine zusätzliche Operation benötigen. Dies führt zweifellos zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit eines Malabsorptionssyndroms und einer verminderten Lebensqualität.
Umfangreiche Forschungsarbeiten wurden durchgeführt, um herauszufinden, wie ein postoperatives Wiederauftreten von Zöliakie nach einer ileokolischen Resektion verhindert werden kann. Einige Studien haben sich auf den Zeitpunkt der Wiederaufnahme der postoperativen medizinischen Therapie konzentriert. Andere haben sich mit der chirurgischen Technik zum Zeitpunkt der ileokolischen Resektion befasst, einschließlich der anatomischen Konfiguration der Anastomose und der Durchführung einer gehefteten oder einer handgenähten Anastomose.
Es gibt neuere Hinweise darauf, dass das Mesenterium aktiv am laufenden Krankheitsprozess beteiligt ist. Die Forscher planen zu untersuchen, ob die Einnahme von zusätzlichem Mesenterium das postoperative Wiederauftreten beeinflusst, um diese Ergebnisse zu stützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der Vereinigten Staaten
- Isolierter ileokolischer Morbus Crohn ohne Anzeichen einer Perforation
- Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)-Medikamenten, Thiopurinen, Methotrexat (MTX), Antibiotika und einer Antitumor-Nekrose-Faktor-Therapie (TNF) sind zulässig
- Alle Patienten sollten sich in den letzten 3 Monaten einer Koloskopie und einer CT-Enterographie unterzogen haben, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen
- Keine Kontraindikationen für Magnetresonanzuntersuchungen (MRT) haben: z.B. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallfragmente, Klaustrophobie
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Medizinisch refraktäre Erkrankung oder Unfähigkeit, eine laufende medikamentöse Therapie zu vertragen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Patienten, die sich einer wiederholten ileokolischen Resektion unterziehen
- Patienten mit Begleiterkrankungen an anderen Stellen (z. B. proximale Striktur des Dünndarms, Fistelbildung im Sigma), die über eine ileokolische Resektion hinaus einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff erfordern
- Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor der Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs): z.B. Myokardinfarkt, aktive Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht der Forscher die Sicherheit des Patienten gefährden würden
Spezifische Ausschlüsse;
A. Hinweise auf Hepatitis B, C oder HIV
- Vorgeschichte von Krebs einschließlich Melanom (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs)
- Notwendige Indikation für eine Operation
- Ein Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten
- Schwanger oder stillend.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunität (außer Morbus Crohn) oder ein früheres Beispiel einer fettgesteuerten Autoimmunität
- Nach 3 bis 4 und 12 Monaten ist eine Nachuntersuchung in der Mayo-Klinik zur postoperativen Bildgebung und Endoskopie nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mesenterialschonende ileokolische Resektion
Ileokolische Resektion ohne Entfernung der Lymphknoten im Mesenterium.
|
Bei dieser Resektion wird das Mesenterium geschont bzw. während der Resektion in situ belassen.
|
|
Aktiver Komparator: Ileokolische Resektion mit hoher Ligatur
Ileokolische Resektion mit Entfernung der Lymphknoten im Mesenterium
|
Bei dieser Resektion wird eine „Hochligatur“ durchgeführt, bei der das Ernährungsgefäß an seinem Ursprung entnommen wird, um mit der Dickdarmprobe ausreichend Mesenterium und Lymphknoten zu entnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, bei denen nach 6 Monaten ein erneutes Auftreten von Morbus Crohn auftritt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Probanden, bei denen endoskopische oder histologische Hinweise auf ein Wiederauftreten vorliegen
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in den Brutto- und histologischen Rändern bei jedem Zugang nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Bestimmen Sie die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme der immunsuppressiven Medikation innerhalb des ersten Jahres nach der Operation.
|
1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-008144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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