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Épargne mésentérique pour la prévention de la maladie de Crohn récurrente

21 février 2019 mis à jour par: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Épargne mésentérique versus résection iléocolique à haute ligature pour la prévention de la maladie de Crohn récurrente

Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'un échantillonnage accru du mésentère (tissu adipeux à côté de l'intestin) et des ganglions lymphatiques au moment de la résection iléocolique du sujet prévient une récidive de 4 à 6 mois de la maladie de Crohn au site de la nouvelle connexion.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique du tractus intestinal avec une étiologie inconnue et un remède inconnu. L'inflammation transmurale caractéristique peut évoluer vers une maladie inflammatoire réfractaire, une maladie sténosante et une maladie fistulisante - toutes des indications potentielles de chirurgie lorsque la prise en charge médicale a été épuisée. Un locataire important à retenir est que la chirurgie n'est pas curative mais plutôt un complément à une thérapie médicale maximale.

Un tiers des patients atteints de MC nécessiteront une résection abdominale majeure dans les 5 ans suivant leur diagnostic, et les deux tiers nécessiteront à terme une prise en charge chirurgicale au moins une fois au cours de leur maladie. Malheureusement, la chirurgie de la MC n'est pas curative et la récidive de la maladie est fréquente, 62 % des patients présentant une récidive endoscopique à six mois et 80 % et 30 % des patients présentant une récidive endoscopique et clinique, respectivement, à un an. Un tiers de ces patients nécessiteront une ré-intervention à 10 ans et jusqu'à 80% nécessiteront une opération supplémentaire à 15 ans. Cela conduit sans aucun doute à une probabilité accrue de syndrome de malabsorption et à une diminution de la qualité de vie.

Un volume important de recherches a été mené pour tenter de déterminer comment prévenir la récidive postopératoire de la MC suite à une résection iléo-colique. Certaines études se sont concentrées sur le moment de la reprise du traitement médical postopératoire. D'autres ont examiné la technique chirurgicale au moment de la résection iléo-colique, y compris la configuration anatomique de l'anastomose et la réalisation d'une anastomose agrafée ou cousue à la main.

Il existe des preuves récentes suggérant que le mésentère est activement impliqué dans le processus de la maladie en cours. Les enquêteurs prévoient d'étudier si la prise de mésentère supplémentaire affecte la récidive postopératoire pour étayer ces résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidents des États-Unis
  2. Maladie de Crohn iléocolique isolée sans preuve de perforation
  3. Les thérapies concomitantes avec des corticostéroïdes, des médicaments à base d'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), des thiopurines, du méthotrexate (MTX), des antibiotiques et un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) sont autorisées
  4. Tous les patients doivent avoir subi une coloscopie et une tomodensitométrie au cours des 3 derniers mois pour évaluer la gravité de la maladie
  5. Ne pas avoir de contre-indications aux évaluations par résonance magnétique (RM) : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie
  6. Capacité à respecter le protocole
  7. Compétent et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  8. Maladie médicalement réfractaire ou incapacité à tolérer un traitement médical en cours

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Patients subissant une résection iléocolique répétée
  3. Patients atteints d'une maladie concomitante à d'autres endroits (par exemple, sténose proximale de l'intestin grêle, fistulisation du côlon sigmoïde) nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire au-delà d'une résection iléocolique
  4. Conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant l'administration de cellules souches mésenchymateuses (CSM) : par ex. infarctus du myocarde, angor actif, insuffisance cardiaque congestive ou autres affections qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient

  5. Exclusions spécifiques ;

    un. Preuve d'hépatite B, C ou VIH

  6. Antécédents de cancer dont mélanome (à l'exception des cancers cutanés localisés)
  7. Indication urgente pour une opération
  8. Un résident hors des États-Unis
  9. Enceinte ou allaitante.
  10. Antécédents d'auto-immunité cliniquement significative (autre que la maladie de Crohn) ou tout exemple antérieur d'auto-immunité dirigée contre les graisses
  11. Impossibilité de suivre à la Mayo Clinic à 3 à 4 et 12 mois pour l'imagerie postopératoire et l'endoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection iléo-colique mésentérique épargnant
Résection iléocolique sans ablation des ganglions lymphatiques du mésentère.
Procédure: Résection iléocolique mésentérique épargnant
Dans cette résection, le mésentère sera épargné ou laissé in situ lors de la résection.
Comparateur actif: Résection iléo-colique haute ligature
Résection iléocolique avec ablation des ganglions lymphatiques dans le mésentère
Procédure: Résection iléocolique haute ligature
Dans cette résection, une "ligature haute" est effectuée, où le vaisseau d'alimentation est prélevé à son origine afin de prélever suffisamment de mésentère et de ganglions lymphatiques avec le spécimen de côlon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une récidive de la maladie de Crohn à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
Sujets présentant des signes endoscopiques ou histologiques de récidive
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les marges brutes et histologiques avec chaque approche après la chirurgie.
Délai: 1 an après l'opération
Déterminer la nécessité de reprendre le traitement immunosuppresseur au cours de la première année postopératoire.
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-008144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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