재발성 크론병 예방을 위한 장간막 보존
재발성 크론병 예방을 위한 장간막 보존 대 높은 결찰 회장대장 절제술
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)은 원인과 치료법이 알려지지 않은 장관의 만성 염증성 질환입니다. 특징적인 전층 염증은 불응성 염증성 질환, 협착성 질환 및 누공성 질환으로 진행될 수 있습니다. 이는 의료 관리가 소진되었을 때 수술에 대한 모든 잠재적 적응증입니다. 기억해야 할 중요한 임차인은 수술이 치료가 아니라 최대한의 의학적 치료의 부속물이라는 것입니다.
CD 환자의 1/3은 진단 후 5년 이내에 대대적인 복부 절제가 필요하고 2/3는 궁극적으로 질병이 진행되는 동안 적어도 한 번은 수술적 관리가 필요합니다. 불행하게도 크론병의 수술은 완치되지 않으며 질병 재발이 흔하여 6개월에 내시경 재발이 62%, 1년에 내시경 재발이 80%, 임상 재발이 30%를 차지합니다. 이 환자의 3분의 1은 10년에 재수술이 필요하고 최대 80%는 15년까지 추가 수술이 필요합니다. 이는 의심할 여지 없이 흡수 장애 증후군의 가능성을 높이고 삶의 질을 떨어뜨립니다.
ileocolic resection 후 CD의 수술 후 재발을 방지하는 방법을 결정하기 위해 상당한 양의 연구가 수행되었습니다. 일부 연구에서는 수술 후 약물 치료를 재개하는 시기에 초점을 맞췄습니다. 다른 사람들은 문합의 해부학적 구성을 포함하고 손바느질 문합 대 스테이플을 수행하는 것을 포함하여 회장 결장 절제술 당시의 수술 기술을 살펴보았습니다.
장간막이 진행중인 질병 과정에 적극적으로 관여한다는 최근 증거가 있습니다. 연구자들은 추가 장간막을 복용하는 것이 이러한 결과를 뒷받침하기 위해 수술 후 재발에 영향을 미치는지 조사할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 거주자
- 천공의 증거가 없는 단독 회장결장 크론병
- 코르티코스테로이드, 5-아미노살리실산(5-ASA) 약물, 티오퓨린, 메토트렉세이트(MTX), 항생제 및 항종양괴사인자(TNF) 요법과의 병용 요법은 허용됩니다.
- 모든 환자는 질병의 중증도를 평가하기 위해 지난 3개월 동안 대장내시경 및 CT enterography를 받아야 합니다.
- 자기 공명(MR) 평가에 대한 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증
- 프로토콜 준수 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
- 의학적으로 난치성 질환 또는 진행 중인 약물 치료를 견딜 수 없음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 반복적인 회장결장 절제술을 받는 환자
- ileocolic 절제술 이외의 추가 수술 개입이 필요한 다른 위치에 동시 질환 (예 : 소장의 근위 협착, 구불 결장 누공 질환)이있는 환자
- 중간엽 줄기 세포(MSC) 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 중요한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태
특정 제외;
ㅏ. B형, C형 간염 또는 HIV의 증거
- 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암 제외)
- 작업에 대한 긴급 표시
- 미국 외 거주자
- 임신 또는 모유 수유.
- 임상적으로 유의미한 자가면역 병력(크론병 제외) 또는 이전의 지방 관련 자가면역 사례
- 수술 후 영상 및 내시경 검사를 위해 3~4개월 및 12개월에 Mayo Clinic에서 추적할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 장간막 절약 회장 결장 절제술
장간막에서 림프절을 제거하지 않고 회장 결장 절제술.
|
이 절제술에서 장간막은 절약되거나 절제 중에 제자리에 남게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 높은 결찰 회장 결장 절제술
장간막에서 림프절을 제거한 회장 결장 절제술
|
이 절제술에서는 결장 표본으로 충분한 장간막과 림프절을 채취하기 위해 공급 용기를 원점에서 채취하는 "높은 결찰"이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월에 크론병이 재발한 피험자의 수
기간: 수술 후 6개월
|
재발의 내시경적 또는 조직학적 증거가 있는 피험자
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 각 접근법에 따른 육안 및 조직학적 마진의 차이.
기간: 수술 후 1년
|
수술 후 1년 이내에 면역억제제를 다시 시작할 필요성을 결정합니다.
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
-
Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
-
Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
장간막 절약 회대장 절제술에 대한 임상 시험
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한