Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie krezki w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Oszczędzanie krezki w porównaniu z wysokim podwiązaniem Resekcja jelita krętego w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy pobranie zwiększonej ilości próbek krezki (tkanki tłuszczowej w pobliżu jelita) i węzłów chłonnych w czasie resekcji jelita krętego u pacjenta zapobiega nawrotowi choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 4-6 miesięcy w miejscu nowego połączenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest przewlekłą chorobą zapalną przewodu pokarmowego o nieznanej etiologii i nieznanym leczeniu. Charakterystyczne zapalenie przezścienne może przejść w oporną chorobę zapalną, chorobę zwężającą i chorobę z przetokami - wszystkie potencjalne wskazania do operacji, gdy wyczerpano leczenie farmakologiczne. Ważnym elementem, o którym należy pamiętać, jest to, że operacja nie leczy, ale jest raczej dodatkiem do maksymalnej terapii medycznej.

Jedna trzecia pacjentów z CD będzie wymagać dużej resekcji jamy brzusznej w ciągu 5 lat od rozpoznania, a dwie trzecie ostatecznie będzie wymagać leczenia operacyjnego co najmniej raz w przebiegu choroby. Niestety, operacja CD nie prowadzi do wyleczenia, a nawrót choroby jest powszechny, przy czym u 62% pacjentów dochodzi do nawrotu endoskopowego po sześciu miesiącach, a u 80% i 30% pacjentów odpowiednio do nawrotu endoskopowego i klinicznego po roku. Jedna trzecia z tych pacjentów będzie wymagać ponownej operacji w wieku 10 lat, a aż 80% będzie wymagać dodatkowej operacji w wieku 15 lat. Prowadzi to niewątpliwie do zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia zespołu złego wchłaniania i obniżenia jakości życia.

Przeprowadzono znaczną liczbę badań w celu ustalenia, jak zapobiegać pooperacyjnym nawrotom CD po resekcji jelita krętego. Niektóre badania koncentrowały się na czasie wznowienia pooperacyjnej terapii medycznej. Inni przyjrzeli się technice chirurgicznej podczas resekcji jelita krętego i okrężnicy, w tym anatomicznej konfiguracji zespolenia i wykonywaniu zespolenia zszywanego w porównaniu z zespoleniem ręcznym.

Istnieją ostatnio dowody sugerujące, że krezka jest aktywnie zaangażowana w trwający proces chorobowy. Badacze planują zbadać, czy pobranie dodatkowej krezki wpływa na nawrót pooperacyjny, aby potwierdzić te ustalenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych
  2. Izolowana choroba Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym bez cech perforacji
  3. Jednoczesne terapie z kortykosteroidami, lekami zawierającymi kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), tiopuryną, metotreksatem (MTX), antybiotykami i lekiem przeciwnowotworowym (TNF) są dozwolone
  4. Wszyscy pacjenci powinni być poddani kolonoskopii i enterografii CT w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu oceny ciężkości choroby
  5. Nie mają przeciwwskazań do badań rezonansem magnetycznym (MR): m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia
  6. Zdolność do przestrzegania protokołu
  7. Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  8. Choroba oporna na leczenie lub niezdolność do tolerowania trwającej terapii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci poddawani powtórnej resekcji jelita krętego
  3. Pacjenci ze współistniejącą chorobą w innych lokalizacjach (np. proksymalne zwężenie jelita cienkiego, przetoki do esicy) wymagający dodatkowej interwencji operacyjnej poza resekcją jelita krętego
  4. Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC): m.in. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

  5. szczególne wyłączenia;

    A. Dowody zapalenia wątroby typu B, C lub HIV

  6. Historia raka, w tym czerniaka (z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry)
  7. Nagłe wskazanie do operacji
  8. Mieszkaniec poza Stanami Zjednoczonymi
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Historia klinicznie istotnej autoimmunizacji (innej niż choroba Leśniowskiego-Crohna) lub jakikolwiek wcześniejszy przykład autoimmunizacji ukierunkowanej na tłuszcz
  11. Niezdolność do obserwacji w Mayo Clinic po 3 do 4 i 12 miesiącach w celu obrazowania pooperacyjnego i endoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krezkowa oszczędzająca resekcja jelita krętego
Resekcja jelita krętego bez usunięcia węzłów chłonnych krezki.
Procedura: Krezkowa oszczędzająca resekcja krętniczo-okrężnicza
W tej resekcji krezka zostanie oszczędzona lub pozostawiona na miejscu podczas resekcji.
Aktywny komparator: Resekcja jelita krętego z wysokim podwiązaniem
Resekcja jelita krętego z usunięciem węzłów chłonnych krezki
Procedura: Resekcja jelita krętego z wysokim podwiązaniem
W tej resekcji przeprowadza się „wysokie podwiązanie”, w którym pobiera się naczynie zasilające w miejscu jego pochodzenia w celu pobrania wystarczającej ilości krezki i węzłów chłonnych wraz z próbką okrężnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem choroby Leśniowskiego-Crohna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pacjenci z endoskopowymi lub histologicznymi dowodami nawrotu
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w marginesach brutto i histologicznych przy każdym podejściu po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Określić potrzebę wznowienia leczenia immunosupresyjnego w ciągu pierwszego roku po operacji.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-008144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj