Mesenterialis kímélet a visszatérő Crohn-betegség megelőzésére
Mesenterialis kímélő kontra magas ligációs ileocolicus reszekció a visszatérő Crohn-betegség megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Crohn-betegség (CD) a bélrendszer krónikus gyulladásos betegsége, melynek oka ismeretlen és gyógymódja ismeretlen. A jellegzetes transzmurális gyulladás refrakter gyulladásos megbetegedéssé, szűkületi betegséggé és fisztulizáló betegséggé alakulhat át – minden lehetséges indikáció a műtétre, ha az orvosi kezelés már kimerült. Fontos tudnivaló, hogy a műtét nem gyógyító, hanem a maximális orvosi terápia kiegészítője.
A CD-s betegek egyharmadának a diagnózistól számított 5 éven belül nagyobb hasi reszekcióra lesz szüksége, kétharmadának pedig végső soron legalább egyszer műtéti kezelésre lesz szüksége a betegsége során. Sajnos a CD-műtét nem gyógyító, és a betegség kiújulása gyakori: 62%-uk endoszkópos kiújulást mutat hat hónapos korban, és a betegek 80%-ánál, illetve 30%-ánál jelentkezik endoszkópos, illetve klinikai recidíva egy év alatt. E betegek harmadának 10 éves korában ismételt műtétre lesz szüksége, és 80%-uk további műtétet igényel 15 éven belül. Ez kétségtelenül a malabszorpciós szindróma valószínűségének növekedéséhez és az életminőség romlásához vezet.
Jelentős mennyiségű kutatást végeztek annak meghatározására, hogy miként lehet megelőzni a CD posztoperatív kiújulását ileocolicus reszekciót követően. Egyes tanulmányok a posztoperatív orvosi terápia újrakezdésének időzítésére összpontosítottak. Mások az ileocolicus reszekció során alkalmazott sebészeti technikát vizsgálták, beleértve az anasztomózis anatómiai konfigurációját és a tűzött és kézzel varrott anasztomózis végrehajtását.
A közelmúltban bizonyítékok arra utalnak, hogy a mesenterium aktívan részt vesz a folyamatban lévő betegségi folyamatban. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a további mesenteria bevétele befolyásolja-e a posztoperatív kiújulást, hogy alátámassza ezeket a megállapításokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államok lakosai
- Izolált ileocolikus Crohn-betegség perforáció bizonyítéka nélkül
- Kortikoszteroidokkal, 5-aminoszalicilsav (5-ASA) gyógyszerekkel, tiopurinokkal, metotrexáttal (MTX), antibiotikumokkal és tumor nekrózis faktor (TNF) terápiával történő egyidejű kezelés megengedett
- Az elmúlt 3 hónapban minden betegnek kolonoszkópiát és CT enterográfiát kellett végeznie a betegség súlyosságának felmérése érdekében.
- Nincs ellenjavallata a mágneses rezonancia (MR) kiértékelésnek: pl. pacemaker vagy mágnesesen aktív fémdarabok, klausztrofóbia
- Képes betartani a protokollt
- Hozzáértő és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Orvosilag ellenálló betegség vagy képtelenség tolerálni a folyamatban lévő orvosi terápiát
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Ismételt ileocolic reszekción átesett betegek
- Más helyeken egyidejű betegségben szenvedő betegek (pl. a vékonybél proximális szűkülete, fisztulizáló betegség a szigmabélben), akik további műtéti beavatkozást igényelnek az ileocolicus reszekción túl
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok a mezenchimális őssejtek (MSC) beadását megelőző hat hónapon belül: pl. szívinfarktus, aktív angina, pangásos szívelégtelenség vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát
Különleges kizárások;
a. A hepatitis B, C vagy HIV bizonyítéka
- A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a melanomát (kivéve a lokalizált bőrrákokat)
- Műtét sürgős jelzése
- Az Egyesült Államokon kívüli lakos
- Terhes vagy szoptató.
- Klinikailag jelentős autoimmunitás anamnézisében (a Crohn-betegség kivételével) vagy bármilyen korábbi példa zsír által irányított autoimmunitásra
- Képtelenség nyomon követni a Mayo Clinic-en 3-4 és 12 hónapos korban posztoperatív képalkotás és endoszkópia céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mesenterialis kímélő ileocolicus reszekció
Ileocolicus reszekció a bélfodor nyirokcsomóinak eltávolítása nélkül.
|
Ebben a reszekcióban a mesenterium megkímélik, vagy in situ marad a reszekció során.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas ligációs ileocolicus reszekció
Ileocolicus reszekció a bélbéli nyirokcsomók eltávolításával
|
Ebben a reszekcióban "magas lekötést" végeznek, ahol az etetőedényt a kiindulási helyén veszik, hogy a vastagbélmintával elegendő mennyiségű mesenteriumot és nyirokcsomót vegyenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél 6 hónapon belül kiújult a Crohn-betegség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Olyan alanyok, akiknél endoszkópos vagy szövettani bizonyíték van a kiújulásra
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a bruttó és a szövettani árrésben minden műtét utáni megközelítésnél.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Határozza meg az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés újraindításának szükségességét a műtét utáni első évben.
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-008144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .