Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenteriální šetření pro prevenci recidivující Crohnovy choroby

21. února 2019 aktualizováno: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Mezenteriální šetřící versus ileokolická resekce s vysokou ligací pro prevenci recidivující Crohnovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda odběr zvýšeného odběru mezenterie (tukové tkáně vedle střeva) a lymfatických uzlin v době ileokolické resekce subjektu zabraňuje 4-6měsíční recidivě Crohnovy choroby v místě nové spojení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění střevního traktu s neznámou etiologií a neznámou léčbou. Charakteristický transmurální zánět může progredovat do refrakterního zánětlivého onemocnění, strikčního onemocnění a fistulizujícího onemocnění – všechny potenciální indikace k chirurgickému zákroku, pokud je lékařská péče vyčerpána. Je důležité pamatovat na to, že operace není léčebná, ale je spíše doplňkem maximální lékařské terapie.

Třetina pacientů s CD bude vyžadovat rozsáhlou resekci břicha do 5 let od diagnózy a dvě třetiny budou nakonec vyžadovat operační řešení alespoň jednou v průběhu onemocnění. Operace CD bohužel není kurativní a recidiva onemocnění je běžná, přičemž 62 % má endoskopickou recidivu za šest měsíců a 80 % a 30 % pacientů má endoskopickou a klinickou recidivu po jednom roce. Třetina těchto pacientů bude vyžadovat reoperaci po 10 letech a až 80 % bude vyžadovat další operaci o 15 let. To nepochybně vede ke zvýšené pravděpodobnosti malabsorpčního syndromu a snížení kvality života.

Byl proveden významný objem výzkumu ve snaze zjistit, jak zabránit pooperační recidivě CD po ileokolické resekci. Některé studie se zaměřily na načasování obnovení pooperační lékařské terapie. Jiní se zabývali chirurgickou technikou v době ileokolické resekce včetně anatomické konfigurace anastomózy a provedení anastomózy sešívané versus ručně šité.

Nedávné důkazy naznačují, že mezenterie se aktivně podílí na probíhajícím chorobném procesu. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda užívání další mezenterie ovlivňuje pooperační recidivu, aby podpořili tato zjištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obyvatelé Spojených států
  2. Izolovaná ileokolická Crohnova choroba bez známek perforace
  3. Je povolena souběžná léčba kortikosteroidy, léky s kyselinou 5-aminosalicylovou (5-ASA), thiopuriny, metotrexátem (MTX), antibiotiky a léčbou protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF).
  4. Všichni pacienti by měli v posledních 3 měsících podstoupit kolonoskopii a CT enterografii k posouzení závažnosti onemocnění
  5. Nemají žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MR): např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie
  6. Schopnost dodržovat protokol
  7. Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Lékařsky odolné onemocnění nebo neschopnost tolerovat probíhající lékařskou terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti podstupující opakovanou ileokolickou resekci
  3. Pacienti se souběžným onemocněním na jiných místech (např. proximální striktura tenkého střeva, fistulizující onemocnění sigmoidálního tračníku) vyžadující další operační zásah nad rámec ileokolické resekce
  4. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním mezenchymálních kmenových buněk (MSC): např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících ohrozily bezpečnost pacienta

  5. Specifické výjimky;

    A. Důkazy hepatitidy B, C nebo HIV

  6. Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
  7. Nouzová indikace operace
  8. Rezident mimo Spojené státy
  9. Těhotná nebo kojená.
  10. Anamnéza klinicky významné autoimunity (jiné než Crohnova choroba) nebo jakýkoli předchozí příklad autoimunity zaměřené na tuk
  11. Neschopnost sledování na Mayo Clinic ve 3 až 4 a 12 měsících pro pooperační zobrazování a endoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mezenteriální šetřící ileokolická resekce
Ileokolická resekce bez odstranění lymfatických uzlin v mezenteriu.
Postup: Mezenteriální šetřící ileokolická resekce
Při této resekci bude mezenterium ušetřeno nebo ponecháno in situ během resekce.
Aktivní komparátor: Vysoce ligační ileokolická resekce
Ileokolická resekce s odstraněním lymfatických uzlin v mezenteriu
Postup: Ileokolická resekce s vysokou ligací
Při této resekci se provádí „vysoká ligace“, kdy se vyživovací céva odebere v jejím počátku, aby se odebral dostatek mezenteria a lymfatických uzlin se vzorkem tlustého střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které mají recidivu Crohnovy choroby po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Subjekty, které mají endoskopický nebo histologický důkaz recidivy
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hrubých a histologických okrajích s každým přístupem po operaci.
Časové okno: 1 rok po operaci
Určete potřebu opětovného zahájení imunosupresivní medikace během prvního roku po operaci.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-008144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit