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Preservação Mesentérica para a Prevenção da Doença de Crohn Recorrente

21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Preservação mesentérica versus ressecção ileocólica com alta ligadura para a prevenção da doença de Crohn recorrente

O objetivo deste estudo é determinar se a coleta de uma amostra aumentada de mesentério (tecido adiposo próximo ao intestino) e linfonodos no momento da ressecção ileocólica do indivíduo evita uma recorrência de 4 a 6 meses da doença de Crohn no local da nova conexão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória crônica do trato intestinal de etiologia e cura desconhecidas. A inflamação transmural característica pode progredir para doença inflamatória refratária, doença estenosante e doença fistulizante - todas indicações potenciais para cirurgia quando o tratamento médico foi esgotado. Um inquilino importante a lembrar é que a cirurgia não é curativa, mas sim um complemento da terapia médica máxima.

Um terço dos pacientes com DC necessitará de uma grande ressecção abdominal dentro de 5 anos de seu diagnóstico, e dois terços necessitarão de tratamento cirúrgico pelo menos uma vez durante o curso de sua doença. Infelizmente, a cirurgia para DC não é curativa e a recorrência da doença é comum, com 62% apresentando recorrência endoscópica em seis meses e 80% e 30% dos pacientes apresentando recorrência endoscópica e clínica, respectivamente, em um ano. Um terço desses pacientes precisará de uma reoperação em 10 anos e até 80% exigirá uma operação adicional em 15 anos. Isso, sem dúvida, leva a um aumento da probabilidade de síndrome de má absorção e diminuição da qualidade de vida.

Um volume significativo de pesquisa foi realizado na tentativa de determinar como prevenir a recorrência pós-operatória da DC após uma ressecção ileocólica. Alguns estudos se concentraram no momento de retomar a terapia médica pós-operatória. Outros analisaram a técnica cirúrgica no momento da ressecção ileocólica, incluindo a configuração anatômica da anastomose e a realização de uma anastomose grampeada versus costurada à mão.

Há evidências recentes que sugerem que o mesentério está ativamente envolvido no processo da doença em curso. Os investigadores planejam investigar se tomar mesentério adicional afeta a recorrência pós-operatória para apoiar esses achados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residentes dos Estados Unidos
  2. Doença de Crohn ileocólica isolada sem evidência de perfuração
  3. Terapias concomitantes com corticosteroides, medicamentos com ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), tiopurinas, metotrexato (MTX), antibióticos e terapia antifator de necrose tumoral (TNF) são permitidas
  4. Todos os pacientes devem ter sido submetidos a colonoscopia e enterografia por TC nos últimos 3 meses para avaliar a gravidade da doença
  5. Não tem contra-indicações para avaliações de ressonância magnética (RM): por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
  6. Capacidade de cumprir o protocolo
  7. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  8. Doença refratária a medicamentos ou incapacidade de tolerar terapia médica contínua

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Pacientes submetidos a nova ressecção ileocólica
  3. Pacientes com doença concomitante em outras localizações (por exemplo, estenose proximal do intestino delgado, doença fistulizante no cólon sigmóide) que requerem intervenção cirúrgica adicional além de uma ressecção ileocólica
  4. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de células-tronco mesenquimais (MSCs): por exemplo, infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente

  5. Exclusões específicas;

    a. Evidência de hepatite B, C ou HIV

  6. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
  7. Indicação emergente para uma operação
  8. Um residente fora dos Estados Unidos
  9. Grávida ou amamentando.
  10. História de autoimunidade clinicamente significativa (exceto doença de Crohn) ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura
  11. Incapacidade de acompanhamento na Mayo Clinic em 3 a 4 e 12 meses para imagem pós-operatória e endoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ressecção ileocólica mesentérica poupadora
Ressecção ileocólica sem remoção dos gânglios linfáticos no mesentério.
Procedimento: Ressecção ileocólica poupadora mesentérica
Nesta ressecção, o mesentério será poupado ou deixado in situ durante a ressecção.
Comparador Ativo: Ressecção ileocólica por ligadura alta
Ressecção ileocólica com remoção de linfonodos no mesentério
Procedimento: Ressecção ileocólica de alta ligadura
Nessa ressecção, é realizada uma "ligadura alta", onde o vaso nutridor é retirado em sua origem para retirar mesentério e gânglios linfáticos suficientes com o espécime do cólon.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que tiveram recorrência da doença de Crohn em 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Indivíduos que têm evidência endoscópica ou histológica de recorrência
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas margens brutas e histológicas com cada abordagem após a cirurgia.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Determinar a necessidade de reiniciar a medicação imunossupressora no primeiro ano de pós-operatório.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-008144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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