Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenterisk sparing til forebyggelse af tilbagevendende Crohns sygdom

21. februar 2019 opdateret af: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Mesenterisk sparing versus høj ligation ileocolisk resektion til forebyggelse af tilbagevendende Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en øget prøvetagning af mesenteri (fedtvæv ved siden af ​​tarmen) og lymfeknuder på tidspunktet for forsøgspersonens ileocoliske resektion forhindrer et 4-6 måneders tilbagefald af Crohns sygdom på stedet for det nye. forbindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sygdom i tarmkanalen med en ukendt ætiologi og en ukendt helbredelse. Den karakteristiske transmurale inflammation kan udvikle sig til refraktær inflammatorisk sygdom, snærende sygdom og fistulerende sygdom - alle potentielle indikationer for operation, når medicinsk behandling er udtømt. En vigtig lejer at huske er, at operation ikke er helbredende, men snarere et supplement til maksimal medicinsk terapi.

En tredjedel af patienter med CD vil kræve en større abdominal resektion inden for 5 år efter deres diagnose, og to tredjedele vil i sidste ende kræve operativ behandling mindst én gang i løbet af deres sygdom. Desværre er operation for CD ikke helbredende, og sygdomsrecidiv er almindeligt, hvor 62 % har endoskopisk recidiv efter seks måneder, og 80 % og 30 % af patienterne har henholdsvis endoskopisk og klinisk recidiv efter et år. En tredjedel af disse patienter vil kræve en genoperation efter 10 år, og op til 80 % vil kræve en yderligere operation med 15 år. Dette fører uden tvivl til en øget sandsynlighed for malabsorptionssyndrom og nedsat livskvalitet.

En betydelig mængde forskning er blevet udført i et forsøg på at bestemme, hvordan man forhindrer postoperativt tilbagefald af CD efter en ileokolisk resektion. Nogle undersøgelser har fokuseret på tidspunktet for genoptagelse af postoperativ medicinsk behandling. Andre har set på kirurgisk teknik på tidspunktet for ileocolisk resektion, herunder anatomisk konfiguration af anastomosen og udførelse af en hæftet versus håndsyet anastomose.

Der er nyere beviser, der tyder på, at mesenteriet er aktivt involveret i den igangværende sygdomsproces. Efterforskerne planlægger at undersøge, om indtagelse af yderligere mesenteri påvirker postoperativt tilbagefald for at understøtte disse fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indbyggere i USA
  2. Isoleret ileokolisk Crohns sygdom uden tegn på perforation
  3. Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-aminosalicylsyre (5-ASA) lægemidler, thiopuriner, methotrexat (MTX), antibiotika og anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling er tilladt
  4. Alle patienter skal have gennemgået en koloskopi og CT enterografi inden for de sidste 3 måneder for at vurdere sygdommens sværhedsgrad
  5. Har ingen kontraindikationer til magnetisk resonans (MR) evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
  6. Evne til at overholde protokol
  7. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  8. Medicinsk refraktær sygdom eller manglende evne til at tolerere igangværende medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Patienter, der gennemgår gentagen ileocolisk resektion
  3. Patienter med samtidig sygdom andre steder (f.eks. proksimal forsnævring af tyndtarmen, fistulerende sygdom til sigmoid colon), der kræver yderligere operationsintervention ud over en ileocolisk resektion
  4. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af mesenkymale stamceller (MSC'er): f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed

  5. Specifikke undtagelser;

    en. Tegn på hepatitis B, C eller HIV

  6. Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer)
  7. Emergent indikation for en operation
  8. En bosiddende uden for USA
  9. Gravid eller ammende.
  10. Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet (bortset fra Crohns sygdom) eller ethvert tidligere eksempel på fedtstyret autoimmunitet
  11. Manglende evne til at følge op på Mayo Clinic efter 3 til 4 og 12 måneder for postoperativ billeddannelse og endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesenterisk besparende ileocolisk resektion
Ileokolisk resektion uden fjernelse af lymfeknuderne i mesenteriet.
Procedure: Mesenterisk sparende ileokolisk resektion
I denne resektion vil mesenteriet blive skånet eller efterladt in situ under resektion.
Aktiv komparator: Høj ligering ileocolic resektion
Ileocolisk resektion med fjernelse af lymfeknuder i mesenteriet
Procedure: High Ligation Ileocolic Resektion
Ved denne resektion udføres en "høj ligering", hvor fødekarret tages ved sin oprindelse for at tage tilstrækkelig mesenteri og lymfeknuder med tyktarmsprøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der har recidiv af Crohns sygdom efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Forsøgspersoner, der har endoskopiske eller histologiske tegn på recidiv
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i brutto- og histologiske marginer med hver tilgang efter operation.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Bestem behovet for genstart af immunsuppressiv medicin inden for det første år postoperativt.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-008144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner