- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03172143
Conservación mesentérica para la prevención de la enfermedad de Crohn recurrente
Resección mesentérica versus resección ileocólica con ligadura alta para la prevención de la enfermedad de Crohn recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto intestinal con una etiología desconocida y una cura desconocida. La inflamación transmural característica puede progresar a enfermedad inflamatoria refractaria, enfermedad estenosante y enfermedad fistulizante, todas indicaciones potenciales para cirugía cuando se ha agotado el tratamiento médico. Un principio importante a recordar es que la cirugía no es curativa, sino más bien un complemento de la terapia médica máxima.
Un tercio de los pacientes con EC requerirán una resección abdominal mayor dentro de los 5 años de su diagnóstico, y dos tercios finalmente requerirán manejo quirúrgico al menos una vez durante el curso de su enfermedad. Desafortunadamente, la cirugía para la EC no es curativa y la recurrencia de la enfermedad es común; el 62 % tiene recurrencia endoscópica a los seis meses y el 80 % y el 30 % de los pacientes tienen recurrencia endoscópica y clínica, respectivamente, al año. Un tercio de estos pacientes requerirá una reoperación a los 10 años y hasta el 80% requerirá una operación adicional a los 15 años. Esto, sin duda, conduce a una mayor probabilidad de síndrome de malabsorción y disminución de la calidad de vida.
Se ha llevado a cabo un volumen significativo de investigación en un intento por determinar cómo prevenir la recurrencia posoperatoria de la EC después de una resección ileocólica. Algunos estudios se han centrado en el momento de reanudar el tratamiento médico posoperatorio. Otros han analizado la técnica quirúrgica en el momento de la resección ileocólica, incluida la configuración anatómica de la anastomosis y la realización de una anastomosis con grapas versus suturada a mano.
Hay evidencia reciente que sugiere que el mesenterio está activamente involucrado en el proceso de la enfermedad en curso. Los investigadores planean investigar si tomar mesenterio adicional afecta la recurrencia posoperatoria para respaldar estos hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de los Estados Unidos
- Enfermedad de Crohn ileocólica aislada sin evidencia de perforación
- Se permiten las terapias simultáneas con corticosteroides, medicamentos con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), tiopurinas, metotrexato (MTX), antibióticos y terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF).
- Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia y enterografía por TC en los últimos 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad.
- No tener contraindicaciones para las evaluaciones de resonancia magnética (RM): p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Enfermedad médicamente refractaria o incapacidad para tolerar la terapia médica en curso
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes sometidos a resección ileocólica repetida
- Pacientes con enfermedad concurrente en otros lugares (p. ej., estenosis proximal del intestino delgado, enfermedad fistulizante del colon sigmoide) que requieren una intervención quirúrgica adicional más allá de una resección ileocólica
- Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de Células madre mesenquimales (MSC): p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente
exclusiones específicas;
a. Evidencia de hepatitis B, C o VIH
- Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (a excepción de los cánceres de piel localizados)
- Indicación emergente para una operación
- Un residente fuera de los Estados Unidos
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Antecedentes de autoinmunidad clínicamente significativa (aparte de la enfermedad de Crohn) o cualquier ejemplo previo de autoinmunidad dirigida a las grasas
- Incapacidad para realizar un seguimiento en Mayo Clinic a los 3, 4 y 12 meses para obtener imágenes y endoscopia posoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Resección ileocólica con preservación mesentérica
Resección ileocólica sin extirpación de los ganglios linfáticos del mesenterio.
|
En esta resección, se conservará el mesenterio o se dejará in situ durante la resección.
|
|
Comparador activo: Resección ileocólica con ligadura alta
Resección ileocólica con extirpación de ganglios linfáticos en el mesenterio
|
En esta resección se realiza una "ligadura alta", donde se toma el vaso nutricio en su origen para tomar suficiente mesenterio y ganglios linfáticos con la muestra de colon.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que tienen recurrencia de la enfermedad de Crohn a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Sujetos que tienen evidencia endoscópica o histológica de recurrencia
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en los márgenes macroscópicos e histológicos con cada abordaje después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Determinar la necesidad de reiniciar la medicación inmunosupresora dentro del primer año postoperatorio.
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-008144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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