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Conservación mesentérica para la prevención de la enfermedad de Crohn recurrente

21 de febrero de 2019 actualizado por: Amy L Lightner, Mayo Clinic

Resección mesentérica versus resección ileocólica con ligadura alta para la prevención de la enfermedad de Crohn recurrente

El propósito de este estudio es determinar si tomar una mayor cantidad de muestras de mesenterio (tejido adiposo próximo al intestino) y ganglios linfáticos en el momento de la resección ileocólica del sujeto previene una recurrencia de la enfermedad de Crohn en el sitio de la nueva lesión en 4 a 6 meses. conexión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto intestinal con una etiología desconocida y una cura desconocida. La inflamación transmural característica puede progresar a enfermedad inflamatoria refractaria, enfermedad estenosante y enfermedad fistulizante, todas indicaciones potenciales para cirugía cuando se ha agotado el tratamiento médico. Un principio importante a recordar es que la cirugía no es curativa, sino más bien un complemento de la terapia médica máxima.

Un tercio de los pacientes con EC requerirán una resección abdominal mayor dentro de los 5 años de su diagnóstico, y dos tercios finalmente requerirán manejo quirúrgico al menos una vez durante el curso de su enfermedad. Desafortunadamente, la cirugía para la EC no es curativa y la recurrencia de la enfermedad es común; el 62 % tiene recurrencia endoscópica a los seis meses y el 80 % y el 30 % de los pacientes tienen recurrencia endoscópica y clínica, respectivamente, al año. Un tercio de estos pacientes requerirá una reoperación a los 10 años y hasta el 80% requerirá una operación adicional a los 15 años. Esto, sin duda, conduce a una mayor probabilidad de síndrome de malabsorción y disminución de la calidad de vida.

Se ha llevado a cabo un volumen significativo de investigación en un intento por determinar cómo prevenir la recurrencia posoperatoria de la EC después de una resección ileocólica. Algunos estudios se han centrado en el momento de reanudar el tratamiento médico posoperatorio. Otros han analizado la técnica quirúrgica en el momento de la resección ileocólica, incluida la configuración anatómica de la anastomosis y la realización de una anastomosis con grapas versus suturada a mano.

Hay evidencia reciente que sugiere que el mesenterio está activamente involucrado en el proceso de la enfermedad en curso. Los investigadores planean investigar si tomar mesenterio adicional afecta la recurrencia posoperatoria para respaldar estos hallazgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes de los Estados Unidos
  2. Enfermedad de Crohn ileocólica aislada sin evidencia de perforación
  3. Se permiten las terapias simultáneas con corticosteroides, medicamentos con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), tiopurinas, metotrexato (MTX), antibióticos y terapia con factor de necrosis antitumoral (TNF).
  4. Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia y enterografía por TC en los últimos 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad.
  5. No tener contraindicaciones para las evaluaciones de resonancia magnética (RM): p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia
  6. Capacidad para cumplir con el protocolo.
  7. Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  8. Enfermedad médicamente refractaria o incapacidad para tolerar la terapia médica en curso

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  2. Pacientes sometidos a resección ileocólica repetida
  3. Pacientes con enfermedad concurrente en otros lugares (p. ej., estenosis proximal del intestino delgado, enfermedad fistulizante del colon sigmoide) que requieren una intervención quirúrgica adicional más allá de una resección ileocólica
  4. Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de Células madre mesenquimales (MSC): p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente
  5. exclusiones específicas;

    a. Evidencia de hepatitis B, C o VIH

  6. Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (a excepción de los cánceres de piel localizados)
  7. Indicación emergente para una operación
  8. Un residente fuera de los Estados Unidos
  9. Embarazada o en periodo de lactancia.
  10. Antecedentes de autoinmunidad clínicamente significativa (aparte de la enfermedad de Crohn) o cualquier ejemplo previo de autoinmunidad dirigida a las grasas
  11. Incapacidad para realizar un seguimiento en Mayo Clinic a los 3, 4 y 12 meses para obtener imágenes y endoscopia posoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección ileocólica con preservación mesentérica
Resección ileocólica sin extirpación de los ganglios linfáticos del mesenterio.
En esta resección, se conservará el mesenterio o se dejará in situ durante la resección.
Comparador activo: Resección ileocólica con ligadura alta
Resección ileocólica con extirpación de ganglios linfáticos en el mesenterio
En esta resección se realiza una "ligadura alta", donde se toma el vaso nutricio en su origen para tomar suficiente mesenterio y ganglios linfáticos con la muestra de colon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que tienen recurrencia de la enfermedad de Crohn a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Sujetos que tienen evidencia endoscópica o histológica de recurrencia
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en los márgenes macroscópicos e histológicos con cada abordaje después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Determinar la necesidad de reiniciar la medicación inmunosupresora dentro del primer año postoperatorio.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy L Lightner, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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