E Balance Pro Therapy 对糖尿病及相关并发症的影响
2018年1月29日 更新者：CellMedX Corporation
检查 E Balance Pro 治疗对糖尿病及相关并发症改善的观察性临床试验
这是一项观察性研究，旨在验证 E Balance Pro Therapy 微电流治疗的假设，在振幅、波形和脉冲模式方面具有精确性，并通过该设备技术的其他方面进行调整，可能会影响细胞和组织之间的离子流改变或改变糖尿病患者存在的重要病理生理缺陷。
E Balance Pro Therapy 可以辅助标准治疗，帮助患者更好地控制糖尿病。
HbA1C 是这项研究的主要终点。
然而，我们希望看到与糖尿病相关的其他症状（如果存在）发生变化，例如：血压、胰岛素敏感性、神经性疼痛、视网膜病变和伤口愈合。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
31
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 1 型或 2 型糖尿病的成年人
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年男性或女性。
- HbA1c 7.0% 至 11.0%（含）。
- 体重指数 40.0kg/m2 或更少。
- 非吸烟者或戒烟者≥3 个月。
有生育潜力的女性参与者[即 未经过手术绝育或绝经后（自上次月经后超过一年）]必须尿妊娠试验阴性并且必须使用有效的避孕方法，定义为：
- 在进入研究前连续使用口服或长效注射避孕药至少 2 个月，或
- 使用宫内节育器或植入式避孕药，或
- 使用双重屏障避孕方法，或
- 禁止异性性交。
- 目前正在进行生活方式管理和/或糖尿病的标准治疗。
- 目前在医生的照顾下。
- 能够并愿意定期进行血糖自我监测。
- 愿意在每次就诊前 24 小时内避免饮酒。
- 除了按照指示使用研究产品外，愿意保持稳定的体重、活动水平和饮食模式。
- 愿意并能够在任何研究程序之前提供知情的书面同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或参与者在研究期间不愿采取适当的避孕措施
- 严重心血管病或冠心病（CVD 或 CHD）病史定义为在过去六 (6) 个月内接受过冠状动脉旁路手术、冠状动脉支架或血管成形术或心肌梗塞。
- 当前或最近（在访问 1 后六个月内）有显着胃肠道、肾脏、肺、肝脏或胆道疾病、其他内分泌疾病或侵入性减肥治疗的病史。
- 当前使用起搏器的受试者。
- 癫痫病史。
- 未控制的高血压（血压 SBP > 180 和/或 DBP ≥ 105 mm Hg）和不稳定使用（即 在访问 1 之前的 3 个月内开始或改变剂量）抗高血压药物或甲状腺激素替代药物。
- 血浆肌酐高于 130µmol/L 或 ALT 超过正常上限的两倍 (2x)。
- 使用抗凝剂，例如（并非详尽无遗）：华法林 (Coumadin)、达比加群 (Pradaxa)、阿哌沙班 (Eliquis) 或利伐沙班 (Xarelto)。 注：允许使用 Plavix 等抗血小板剂。
- 就诊前三 (3) 个月内使用处方非甾体抗炎药（或每天使用非甾体抗炎药超过 1 个月）、类固醇、皮质类固醇或任何其他处方抗炎药1.
- 在访问 1 之前三 (3) 个月内使用任何减肥计划或减肥药物（处方药或非处方药），包括但不限于脂肪酶抑制剂。
- 过去五 (5) 年的癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌和基底细胞癌）。
- 酒精或药物滥用的存在或历史（过去 6 个月）；每天饮酒超过 2 杯标准酒精饮料（1 杯 = 12 盎司。 啤酒，4 盎司。 葡萄酒，1.5 盎司。 烈性酒）。
- 受试者计划在研究期间或研究后一 (1) 个月内接受手术。
- 参与者已知对测试产品或安慰剂过敏或不耐受。
- 参与者不愿意或不能遵守协议的要求。
- 任何会干扰参与者遵守研究说明的能力、可能混淆对研究的解释或使参与者处于危险之中的情况
- 参与者在首次研究访视前 30 天内服用过研究性健康产品或参加过研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间：3个月
|
相对于基线的变化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能
大体时间：3个月
|
血清肌酐相对于基线的变化
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2017年7月20日
研究完成 (实际的)
2017年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月29日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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