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糖尿病および関連合併症に対する E バランス プロ セラピーの効果

2018年1月29日 更新者：CellMedX Corporation

糖尿病および関連合併症に対する E バランス プロ療法の改善を調べる観察的臨床試験

これは、振幅、波形、パルスパターンを正確に提供し、このデバイスのテクノロジーの他の側面を適応させた E バランス プロ セラピーの微小電流治療が、細胞や組織を横切るイオンの流れに何らかの形で影響を与える可能性があるという仮説を検証するための観察研究です。糖尿病患者に存在する重大な病態生理学的欠陥を修正または変換します。 E バランス プロ セラピーは、標準治療を補助的に補完し、患者が糖尿病をより適切に管理できるように支援します。 HbA1C はこの研究の主要評価項目です。 ただし、血圧、インスリン感受性、神経因性疼痛網膜症、創傷治癒など、糖尿病に関連する他の症状（存在する場合）にも変化が見られると予想しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型または2型糖尿病と診断された成人

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性。
  • HbA1c 7.0% ～ 11.0% (両端を含む)。
  • BMI 40.0kg/m2 以下。
  • 非喫煙者、または元喫煙者 3 か月以上。

  • 妊娠の可能性のある女性参加者[つまり 不妊手術を受けていない、または閉経後（最後の月経から 1 年以上）]、尿妊娠検査が陰性であり、次のように定義される効果的な避妊方法を使用している必要があります。

    • -研究参加前の少なくとも2か月間、経口または長時間作用型注射避妊薬の継続使用、または
    • 子宮内避妊具または埋め込み型避妊薬の使用、または
    • 二重バリアによる避妊法の使用、または
    • 異性間の性交を控えること。
  • 現在、糖尿病の生活習慣管理や標準治療を受けています。
  • 現在医師の治療を受けています。
  • 血漿グルコースの自己モニタリングを定期的に行うことができ、またその意欲がある。
  • 毎回のクリニック受診前の 24 時間はアルコール摂取を避けてください。
  • 指示に従って研究製品を使用する場合を除き、安定した体重、活動レベル、および食事パターンを維持する意欲がある。
  • 研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、または研究期間中に適切な避妊薬を服用する意思のない参加者
  • 過去6か月以内に冠動脈バイパス手術、冠動脈ステントまたは血管形成術、または心筋梗塞を受けたことによって定義される重大な心血管疾患または冠動脈疾患（CVDまたはCHD）の病歴。
  • -現在または最近（訪問1から6か月以内）の重大な胃腸疾患、腎臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、胆管疾患、その他の内分泌疾患、または侵襲的な減量治療の病歴。
  • 現在ペースメーカーを使用している被験者。
  • てんかんの歴史。
  • コントロールされていない高血圧（血圧SBP > 180および/またはDBP > 105 mm Hg）および不安定な使用（すなわち、 -訪問1の前3か月以内に降圧薬または甲状腺ホルモン補充薬の開始または用量変更）。
  • 血漿クレアチニンが 130μmol/L を超える、または ALT が正常値の上限の 2 倍 (2x) を超える。
  • 抗凝固剤の使用（すべてではありません）：ワルファリン（Coumadin）、ダビガトラン（Pradaxa）、アピキサバン（Eliquis）、リバーロキサバン（Xarelto）など。 注: Plavix などの抗血小板薬は許可されています。
  • -来院前3か月以内の処方非ステロイド性抗炎症薬（または市販の非ステロイド性抗炎症薬の1か月以上の毎日の使用）、ステロイド、コルチコステロイド、またはその他の処方抗炎症薬の使用。 1.
  • -訪問1までの3か月以内の、リパーゼ阻害剤を含むがこれに限定されない減量プログラムまたは減量薬（処方箋または市販薬）の使用。
  • 過去5年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんおよび基底細胞がんを除く）。
  • アルコールまたは薬物乱用の存在または履歴（過去6か月）。 1 日あたり標準的なアルコール飲料を 2 杯以上のアルコール摂取 (1 杯 = 12 オンス) ビール、4オンス ワイン、1.5オンス 強い酒）。
  • -研究期間中または研究後最大1か月以内に手術を受ける予定の被験者。
  • 参加者は、試験製品またはプラセボに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
  • 参加者がプロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。
  • 参加者の研究指示に従う能力を妨げる、研究の解釈を混乱させる、または参加者を危険にさらす可能性がある状態
  • 参加者は治験中の健康製品を摂取しているか、最初の研究訪問前の30日以内に研究研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：3ヶ月
ベースラインからの変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠：3ヶ月
ベースラインからの血清クレアチニンの変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CellMedX Corporation

協力者

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2017年7月20日

研究の完了 (実際)

2017年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CELLRPD-160001-RPD00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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