Effet de la thérapie E Balance Pro sur le diabète et les complications associées

Critère d'intégration:

• Adultes masculins ou féminins > 18 ans.
• HbA1c 7,0 % à 11,0 % (inclus).
• Indice de masse corporelle 40,0 kg/m2 ou moins.
• Non-fumeur ou ex-fumeur ≥3 mois.

• Les participantes en âge de procréer [c.-à-d. non stérilisée chirurgicalement ou post-ménopausée (plus d'un an depuis les dernières règles)] doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et doit utiliser une méthode de contraception efficace, définie comme :

  • Utilisation continue d'un contraceptif oral ou injecté à action prolongée pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude, ou
  • Utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'un contraceptif implantable, ou
  • Utilisation de méthodes de contraception à double barrière, ou
  • Abstinence de rapports hétérosexuels.
• Actuellement sous gestion du mode de vie et/ou traitement standard pour le diabète.
• Actuellement sous les soins d'un médecin.
• Capable et désireux d'effectuer régulièrement une auto-surveillance de la glycémie.
• Disposé à éviter la consommation d'alcool pendant 24 heures avant chaque visite à la clinique.
• Disposé à maintenir un poids corporel, un niveau d'activité et un régime alimentaire stables, sauf pour l'utilisation des produits à l'étude, comme indiqué.
• Volonté et capable de fournir un consentement écrit éclairé avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement, ou participant refusant de prendre des contraceptifs appropriés pendant la durée de l'étude
• Antécédents de maladie cardiovasculaire ou coronarienne importante (MCV ou CHD) telle que définie par le fait d'avoir subi une procédure de pontage aortocoronarien, un stent coronaire ou une angioplastie, ou un infarctus du myocarde au cours des six (6) derniers mois.
• Antécédents actuels ou récents (dans les six mois suivant la visite 1) de maladie gastro-intestinale, rénale, pulmonaire, hépatique ou biliaire importante, d'autres maladies endocriniennes ou de traitement invasif de perte de poids.
• Sujets utilisant actuellement des stimulateurs cardiaques.
• Antécédents d'épilepsie.
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle PAS > 180 et/ou PAD ≥ 105 mm Hg) et utilisation instable (c.-à-d. initiation ou changement de dose) de médicaments antihypertenseurs ou de médicaments de remplacement des hormones thyroïdiennes dans les 3 mois précédant la visite 1.
• Créatinine plasmatique supérieure à 130 µmol/L ou ALT supérieure à deux fois (2x) la limite supérieure de la normale.
• Utilisation d'anticoagulants tels que (liste non exhaustive) : warfarine (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) ou rivaroxaban (Xarelto). REMARQUE : Les agents antiplaquettaires tels que Plavix sont autorisés.
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sur ordonnance (ou utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre > 1 mois), de stéroïdes, de corticostéroïdes ou de tout autre anti-inflammatoire sur ordonnance dans les trois (3) mois précédant la visite 1.
• Utilisation de tout programme de perte de poids ou de médicaments amaigrissants (sur ordonnance ou en vente libre), y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de lipase, dans les trois (3) mois précédant la visite 1.
• Antécédents de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome basocellulaire) au cours des cinq (5) dernières années.
• Présence ou antécédents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues ; consommation d'alcool de> 2 verres d'alcool standard par jour (un verre = 12 oz. bière, 4 oz. vin, 1,5 oz. alcool fort).
• Sujet prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ou jusqu'à un (1) mois après l'étude.
• Le participant a une allergie ou une intolérance connue aux produits testés ou au placebo.
• Le participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole.
• Toute condition qui interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude, pourrait confondre l'interprétation de l'étude ou mettre le participant en danger
• Le participant a pris un produit de santé expérimental ou a participé à une étude de recherche dans les 30 jours précédant la première visite d'étude.