Effekt av E Balance Pro Therapy på diabetes og relaterte komplikasjoner

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne > 18 år.
• HbA1c 7,0 % til 11,0 % (inklusive).
• Kroppsmasseindeks 40,0 kg/m2 eller mindre.
• Ikke-røyker, eller eks-røyker ≥3 måneder.

• Kvinnelige deltakere i fertil alder [dvs. ikke kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (mer enn ett år siden siste menstruasjon)] må ha negativ uringraviditetstest og må bruke en effektiv prevensjonsmetode, definert som:

  • Kontinuerlig bruk av oral eller langtidsvirkende injisert prevensjonsmiddel i minst 2 måneder før studiestart, eller
  • Bruk av intrauterin enhet eller implanterbart prevensjonsmiddel, eller
  • Bruk av doble barrieremetoder for prevensjon, eller
  • Avholdenhet fra heterofile samleie.
• For tiden på livsstilsbehandling og/eller standardbehandling for diabetes.
• For tiden under tilsyn av en lege.
• Kan og er villig til å utføre egenkontroll av plasmaglukose regelmessig.
• Villig til å unngå alkoholforbruk i 24 timer før hvert klinikkbesøk.
• Villig til å opprettholde en stabil kroppsvekt, aktivitetsnivå og kostholdsmønster, bortsett fra bruk av studieproduktene, som anvist.
• Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming, eller deltaker som ikke er villig til å ta passende prevensjonsmidler i løpet av studien
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær eller koronar hjertesykdom (CVD eller CHD) som definert ved å ha hatt en koronar bypass-prosedyre, koronar stent eller angioplastikk, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks (6) månedene.
• Nåværende eller nylig (innen seks måneder etter besøk 1) historie med betydelig gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller gallesykdom, andre endokrine sykdommer eller invasiv vekttapsbehandling.
• Personer som bruker pacemakere.
• Historie om epilepsi.
• Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk SBP > 180 og/eller DBP ≥ 105 mm Hg) og ustabil bruk (dvs. initiering eller endring i dose) av antihypertensive medisiner eller thyreoideahormonerstatningsmedisiner innen 3 måneder før besøk 1.
• Plasmakreatinin over 130 µmol/L eller ALAT mer enn to ganger (2x) øvre normalgrense.
• Bruk av antikoagulantia som (ikke uttømmende): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). MERK: Blodplatehemmende midler som Plavix er tillatt.
• Bruk av reseptbelagte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (eller daglig bruk av reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler >1 måned), steroider, kortikosteroider eller andre reseptbelagte antiinflammatoriske legemidler innen tre (3) måneder før besøket 1.
• Bruk av vekttapsprogrammer eller vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert, men ikke begrenset til, lipasehemmere, innen tre (3) måneder før besøk 1.
• Anamnese med kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft og basalcellekarsinom) de siste fem (5) årene.
• Tilstedeværelse eller historie (siste 6 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk; alkoholbruk av >2 standard alkoholholdige drikker per dag (en drink = 12 oz. øl, 4 oz. vin, 1,5 oz. brennevin).
• Emnet planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden eller opptil en (1) måned etter studien.
• Deltakeren har en kjent allergi eller intoleranse mot testproduktene eller placebo.
• Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
• Enhver tilstand som vil forstyrre deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene, kan forvirre tolkningen av studien eller sette deltakeren i fare
• Deltakeren har tatt et undersøkelseshelseprodukt eller har deltatt i en forskningsstudie innen 30 dager før første studiebesøk.