Vliv terapie E Balance Pro na diabetes a související komplikace

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy starší 18 let.
• HbA1c 7,0 % až 11,0 % (včetně).
• Index tělesné hmotnosti 40,0kg/m2 nebo méně.
• Nekuřák nebo bývalý kuřák ≥ 3 měsíce.

• Účastnice v plodném věku [tj. ne chirurgicky sterilizované nebo po menopauze (více než jeden rok od poslední menstruace)] musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti, definovanou jako:

  • Nepřetržité užívání perorální nebo dlouhodobě působící injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před vstupem do studie, nebo
  • Použití nitroděložního tělíska nebo implantabilní antikoncepce, popř
  • Použití dvoubariérových metod antikoncepce, popř
  • Abstinence od heterosexuálního styku.
• V současné době se řídí životní styl a/nebo standardní léčba diabetu.
• V současné době v péči lékaře.
• Schopný a ochotný pravidelně provádět sebemonitoring plazmatické glukózy.
• Ochota vyhnout se konzumaci alkoholu po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
• Ochota udržovat stabilní tělesnou hmotnost, úroveň aktivity a stravovací návyky, s výjimkou použití studijních produktů podle pokynů.
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas před jakýmkoli studijním postupem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení nebo účastník neochotný užívat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie
• Anamnéza významného kardiovaskulárního nebo koronárního onemocnění srdce (CVD nebo CHD), jak je definováno tím, že jste v posledních šesti (6) měsících podstoupili bypass koronární artérie, koronární stent nebo angioplastiku nebo infarkt myokardu.
• Současná nebo nedávná (do šesti měsíců od návštěvy 1) anamnéza významného gastrointestinálního, renálního, plicního, jaterního nebo žlučového onemocnění, jiných endokrinních onemocnění nebo invazivní léčby hubnutí.
• Subjekty, které v současné době používají kardiostimulátory.
• Anamnéza epilepsie.
• Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak SBP > 180 a/nebo DBP ≥ 105 mm Hg) a nestabilní užívání (tj. zahájení nebo změna dávky) antihypertenzních léků nebo léků nahrazujících hormony štítné žlázy během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Plazmatický kreatinin nad 130 µmol/l nebo ALT více než dvojnásobek (2x) horní hranice normálu.
• Použití antikoagulancií, jako jsou (není vyčerpávající): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) nebo rivaroxaban (Xarelto). POZNÁMKA: Protidestičkové látky, jako je Plavix, jsou povoleny.
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků na předpis (nebo denní užívání volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků > 1 měsíc), steroidů, kortikosteroidů nebo jakýchkoli jiných protizánětlivých léků na předpis během tří (3) měsíců před návštěvou 1.
• Užívání jakýchkoli programů na hubnutí nebo léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejných), včetně, ale bez omezení na ně, inhibitorů lipázy, během tří (3) měsíců před návštěvou 1.
• Historie rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže a bazaliomu) v posledních pěti (5) letech.
• přítomnost nebo anamnéza (posledních 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog; konzumace alkoholu > 2 standardních alkoholických nápojů denně (jeden nápoj = 12 oz. pivo, 4 oz. víno, 1,5 oz. tvrdý alkohol).
• Subjekt plánuje podstoupit chirurgický zákrok během období studie nebo do jednoho (1) měsíce po studii.
• Účastník má známou alergii nebo intoleranci na testované produkty nebo placebo.
• Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu.
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny ke studiu, mohl by zmást výklad studie nebo ohrozit účastníka
• Účastník si vzal zkoumaný zdravotní produkt nebo se zúčastnil výzkumné studie do 30 dnů před první studijní návštěvou.