Efecto de la terapia E Balance Pro en la diabetes y complicaciones relacionadas

Criterios de inclusión:

• Adultos masculinos o femeninos > 18 años de edad.
• HbA1c 7,0% a 11,0% (inclusive).
• Índice de masa corporal 40,0 kg/m2 o menos.
• No fumador o exfumador ≥3 meses.

• Mujeres participantes en edad fértil [es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica (más de un año desde la última menstruación)] debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe estar usando un método anticonceptivo eficaz, definido como:

  • Uso continuo de anticonceptivos orales o inyectados de acción prolongada durante al menos 2 meses antes del ingreso al estudio, o
  • Uso de un dispositivo intrauterino o anticonceptivo implantable, o
  • Uso de métodos anticonceptivos de doble barrera, o
  • Abstinencia de relaciones heterosexuales.
• Actualmente en manejo del estilo de vida y/o tratamiento estándar para la diabetes.
• Actualmente bajo el cuidado de un médico.
• Capaz y dispuesto a realizar el autocontrol de la glucosa plasmática con regularidad.
• Dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante las 24 horas previas a cada visita a la clínica.
• Dispuesto a mantener un peso corporal, un nivel de actividad y un patrón dietético estables, excepto por el uso de los productos del estudio, según las indicaciones.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia, o participante que no desea tomar los anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio
• Antecedentes de enfermedad cardíaca coronaria o cardiovascular significativa (CVD o CHD) según se define por haber tenido un procedimiento de derivación de la arteria coronaria, stent coronario o angioplastia, o infarto de miocardio en los últimos seis (6) meses.
• Antecedentes actuales o recientes (dentro de los seis meses de la Visita 1) de enfermedad gastrointestinal, renal, pulmonar, hepática o biliar significativa, otras enfermedades endocrinas o tratamiento invasivo para perder peso.
• Sujetos que actualmente utilizan marcapasos.
• Historia de la epilepsia.
• Hipertensión no controlada (presión arterial PAS > 180 y/o PAD ≥ 105 mm Hg) y uso inestable (es decir, inicio o cambio en la dosis) de medicamentos antihipertensivos o medicamentos de reemplazo de hormona tiroidea dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Creatinina plasmática por encima de 130 µmol/L o ALT más del doble (2x) del límite superior de lo normal.
• Uso de anticoagulantes como (no exhaustivo): warfarina (Coumadin), dabigatrán (Pradaxa), apixabán (Eliquis) o rivaroxabán (Xarelto). NOTA: Se permiten agentes antiplaquetarios como Plavix.
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos recetados (o uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre durante más de 1 mes), esteroides, corticosteroides o cualquier otro medicamento antiinflamatorio recetado dentro de los tres (3) meses anteriores a la visita 1.
• Uso de cualquier programa para bajar de peso o medicamentos para bajar de peso (recetados o de venta libre), incluidos, entre otros, inhibidores de la lipasa, dentro de los tres (3) meses anteriores a la Visita 1.
• Antecedentes de cáncer (excluidos el cáncer de piel no melanoma y el carcinoma de células basales) en los últimos cinco (5) años.
• Presencia o antecedentes (últimos 6 meses) de abuso de alcohol o drogas; consumo de alcohol de >2 bebidas alcohólicas estándar por día (una bebida = 12 oz. cerveza, 4 oz. vino, 1.5 oz. Licor fuerte).
• Sujeto que planee someterse a una cirugía durante el período del estudio o hasta un (1) mes después del estudio.
• El participante tiene una alergia o intolerancia conocida a los productos de prueba o al placebo.
• El participante no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo.
• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del participante para cumplir con las instrucciones del estudio, podría confundir la interpretación del estudio o poner al participante en riesgo.
• El participante ha tomado un producto de salud en investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del estudio.