Effect van E Balance Pro-therapie op diabetes en gerelateerde complicaties

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen > 18 jaar.
• HbA1c 7,0% tot 11,0% (inclusief).
• Lichaamsmassa-index 40,0 kg/m2 of minder.
• Niet-roker of ex-roker ≥3 maanden.

• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd [d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal (meer dan een jaar sinds laatste menstruatie)] moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, gedefinieerd als:

  • Continu gebruik van oraal of langwerkend geïnjecteerd anticonceptiemiddel gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of
  • Gebruik van een spiraaltje of implanteerbaar anticonceptiemiddel, of
  • Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, of
  • Onthouding van heteroseksuele omgang.
• Momenteel bezig met leefstijlmanagement en/of standaardbehandeling voor diabetes.
• Momenteel onder behandeling van een arts.
• In staat en bereid om regelmatig zelfcontrole van plasmaglucose uit te voeren.
• Bereid om alcoholgebruik gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek te vermijden.
• Bereid zijn om een ​​stabiel lichaamsgewicht, activiteitenniveau en voedingspatroon te behouden, behalve voor gebruik van de onderzoeksproducten, zoals aangegeven.
• Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan eventuele studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding, of deelnemer die niet bereid is geschikte anticonceptiva te gebruiken voor de duur van het onderzoek
• Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire of coronaire hartziekte (HVZ of CHD), zoals gedefinieerd door een coronaire bypassprocedure, coronaire stent of angioplastiek of myocardinfarct in de afgelopen zes (6) maanden.
• Huidige of recente (binnen zes maanden na bezoek 1) geschiedenis van significante gastro-intestinale, nier-, long-, lever- of galaandoeningen, andere endocriene ziekten of invasieve behandelingen voor gewichtsverlies.
• Onderwerpen die momenteel pacemakers gebruiken.
• Geschiedenis van epilepsie.
• Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk SBP > 180 en/of DBP ≥ 105 mm Hg) en instabiel gebruik (d.w.z. aanvang of verandering van dosis) van antihypertensiva of schildklierhormoonvervangende medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Plasmacreatinine hoger dan 130 µmol/L of ALAT meer dan tweemaal (2x) bovengrens van normaal.
• Gebruik van anticoagulantia zoals (niet uitputtend):warfarine (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) of rivaroxaban (Xarelto). OPMERKING: Bloedplaatjesaggregatieremmers zoals Plavix zijn toegestaan.
• Gebruik van voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (of dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen >1 maand), steroïden, corticosteroïden of andere voorgeschreven ontstekingsremmende geneesmiddelen binnen drie (3) maanden voorafgaand aan het bezoek 1.
• Gebruik van afslankprogramma's of afslankmedicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief maar niet beperkt tot lipaseremmers, binnen drie (3) maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
• Voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en basaalcelcarcinoom) in de afgelopen vijf (5) jaar.
• Aanwezigheid of geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik; alcoholgebruik van >2 standaard alcoholische dranken per dag (één drankje= 12oz. bier, 4 ons. wijn, 1,5 ons. sterke drank).
• Proefpersoon die van plan is een operatie te ondergaan tijdens de studieperiode of tot één (1) maand na de studie.
• Deelnemer heeft een bekende allergie of intolerantie voor de testproducten of placebo.
• Deelnemer kan of wil zich niet houden aan de eisen van het protocol.
• Elke omstandigheid die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studie-instructies zou belemmeren, kan de interpretatie van het onderzoek in de war brengen of de deelnemer in gevaar brengen
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek een gezondheidsproduct voor onderzoek gebruikt of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie.