Effekt av E Balance Pro Therapy på diabetes och relaterade komplikationer

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga vuxna > 18 år.
• HbA1c 7,0 % till 11,0 % (inklusive).
• Kroppsmassaindex 40,0 kg/m2 eller mindre.
• Icke-rökare eller före detta rökare ≥3 månader.

• Kvinnliga deltagare i fertil ålder [dvs. inte kirurgiskt steriliserad eller postmenopausal (mer än ett år sedan senaste mens)] måste ha negativt uringraviditetstest och måste använda en effektiv preventivmetod, definierad som:

  • Kontinuerlig användning av orala eller långverkande injicerade preventivmedel i minst 2 månader före studiestart, eller
  • Användning av en intrauterin enhet eller implanterbart preventivmedel, eller
  • Användning av dubbla barriärmetoder för preventivmedel, eller
  • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag.
• För närvarande på livsstilshantering och/eller standardbehandling för diabetes.
• För närvarande under vård av en läkare.
• Kan och vill utföra egenkontroll av plasmaglukos regelbundet.
• Vill undvika alkoholkonsumtion i 24 timmar före varje klinikbesök.
• Villig att upprätthålla en stabil kroppsvikt, aktivitetsnivå och kostmönster, förutom användning av studieprodukterna enligt anvisningarna.
• Villig och kan ge informerat skriftligt samtycke före eventuella studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning, eller deltagare som inte vill ta lämpliga preventivmedel under hela studien
• Historik av betydande kardiovaskulär eller kranskärlssjukdom (CVD eller CHD) enligt definitionen genom att ha genomgått en bypass-ingrepp i kranskärlen, kranskärlsstent eller angioplastik, eller hjärtinfarkt under de senaste sex (6) månaderna.
• Aktuell eller nyligen (inom sex månader efter besök 1) historia av betydande gastrointestinala, njur-, lung-, lever- eller gallsjukdomar, andra endokrina sjukdomar eller invasiv viktminskningsbehandling.
• Försökspersoner som för närvarande använder pacemaker.
• Epilepsis historia.
• Okontrollerad hypertoni (blodtryck SBP > 180 och/eller DBP ≥ 105 mm Hg) och instabil användning (dvs. initiering eller dosändring) av blodtryckssänkande mediciner eller sköldkörtelhormonersättningsmediciner inom 3 månader före besök 1.
• Plasmakreatinin över 130 µmol/L eller ALAT mer än två gånger (2x) övre normalgränsen.
• Användning av antikoagulantia såsom (ej uttömmande): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). OBS: Trombocytskyddsmedel som Plavix är tillåtna.
• Användning av receptbelagda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (eller daglig användning av receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel >1 månad), steroider, kortikosteroider eller andra receptbelagda antiinflammatoriska läkemedel inom tre (3) månader före besöket 1.
• Användning av viktminskningsprogram eller viktminskningsmediciner (receptbelagda eller receptfria) inklusive, men inte begränsat till, lipas-hämmare, inom tre (3) månader före besök 1.
• Historik av cancer (exklusive icke-melanom hudcancer och basalcellscancer) under de senaste fem (5) åren.
• Närvaro eller historia (senaste 6 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk; alkoholanvändning av >2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag (en drink = 12 oz. öl, 4 oz. vin, 1,5 oz. starksprit).
• Försöksperson planerar att genomgå operation under studieperioden eller upp till en (1) månad efter studien.
• Deltagaren har en känd allergi eller intolerans mot testprodukterna eller placebo.
• Deltagaren är ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet.
• Alla tillstånd som skulle störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna kan förvirra tolkningen av studien eller utsätta deltagaren för risker
• Deltagaren har tagit en undersökningshälsoprodukt eller har deltagit i en forskningsstudie inom 30 dagar före första studiebesöket.