- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03172260
Effetto della terapia E Balance Pro sul diabete e complicanze correlate
29 gennaio 2018 aggiornato da: CellMedX Corporation
Uno studio clinico osservazionale per esaminare il miglioramento della terapia E Balance Pro sul diabete e le complicanze correlate
Questo è uno studio osservazionale, per testare l'ipotesi che i trattamenti di microcorrente E Balance Pro Therapy, erogati con precisione in ampiezza, forma d'onda e modello di pulsazione, adattati da altri aspetti della tecnologia di questo dispositivo, potrebbero influenzare il flusso di ioni attraverso cellule e tessuti in modo che modifica o trasforma un deficit fisiopatologico cruciale presente nei pazienti con diabete.
E Balance Pro Therapy può integrare il trattamento standard, in aggiunta, e aiutare i pazienti a gestire meglio il loro diabete.
HbA1C è l'endpoint primario di questo studio.
Tuttavia, ci aspettiamo di vedere cambiamenti in altri sintomi (se presenti) associati al diabete come: pressione sanguigna, sensibilità all'insulina, retinopatia da dolore neuropatico e guarigione delle ferite.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine > 18 anni di età.
- HbA1c da 7,0% a 11,0% (incluso).
- Indice di massa corporea 40,0 kg/m2 o meno.
- Non fumatore o ex fumatore ≥3 mesi.
Partecipanti di sesso femminile in età fertile [ad es. non sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa (da più di un anno dall'ultima mestruazione)] devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace, definito come:
- Uso continuo di contraccettivi iniettati orali o a lunga durata d'azione per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio, o
- Uso di un dispositivo intrauterino o contraccettivo impiantabile, o
- Uso di metodi di controllo delle nascite a doppia barriera, o
- Astinenza dai rapporti eterosessuali.
- Attualmente in gestione dello stile di vita e/o trattamento standard per il diabete.
- Attualmente in cura da un medico.
- In grado e disposto a eseguire regolarmente l'automonitoraggio della glicemia.
- Disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica.
- - Disponibilità a mantenere un peso corporeo, un livello di attività e un modello dietetico stabili, ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio, come indicato.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento, o partecipante che non vuole assumere contraccettivi appropriati per la durata dello studio
- Storia di significativa malattia cardiovascolare o coronarica (CVD o CHD) come definita dall'aver subito una procedura di bypass coronarico, stent coronarico o angioplastica o infarto del miocardio negli ultimi sei (6) mesi.
- Storia attuale o recente (entro sei mesi dalla visita 1) di significativa malattia gastrointestinale, renale, polmonare, epatica o biliare, altre malattie endocrine o trattamento invasivo per la perdita di peso.
- Soggetti che attualmente utilizzano pacemaker.
- Storia dell'epilessia.
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa SBP > 180 e/o DBP ≥ 105 mm Hg) e uso instabile (es. inizio o modifica della dose) di farmaci antipertensivi o farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo entro 3 mesi prima della Visita 1.
- Creatinina plasmatica superiore a 130 µmol/L o ALT superiore al doppio (2x) del limite superiore della norma.
- Uso di anticoagulanti come (non esaustivo): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) o rivaroxaban (Xarelto). NOTA: sono consentiti agenti antipiastrinici come Plavix.
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei su prescrizione (o uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei da banco > 1 mese), steroidi, corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio su prescrizione entro tre (3) mesi prima della visita 1.
- Uso di programmi dimagranti o farmaci dimagranti (su prescrizione o da banco) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, inibitori della lipasi, entro tre (3) mesi prima della Visita 1.
- Storia di cancro (esclusi il cancro della pelle non melanoma e il carcinoma a cellule basali) negli ultimi cinque (5) anni.
- Presenza o anamnesi (negli ultimi 6 mesi) di abuso di alcol o droghe; consumo di alcol di > 2 bevande alcoliche standard al giorno (una bevanda = 12 once. birra, 4 once. vino, 1,5 once liquore forte).
- Soggetto che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio o fino a un (1) mese dopo lo studio.
- Il partecipante ha un'allergia o un'intolleranza nota ai prodotti del test o al placebo.
- Il partecipante non vuole o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
- Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dello studio o mettere a rischio il partecipante
- - Il partecipante ha assunto un prodotto sanitario sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della prima visita di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
cambiamento rispetto al basale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della creatinina sierica rispetto al basale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CELLRPD-160001-RPD00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia E Balance Pro
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Innovative MedicalTerminatoInvecchiamento della pelleStati Uniti
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University of CologneMedtronicSconosciuto
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti