Effekt af E Balance Pro Therapy på diabetes og relaterede komplikationer

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne > 18 år.
• HbA1c 7,0 % til 11,0 % (inklusive).
• Kropsmasseindeks 40,0 kg/m2 eller mindre.
• Ikke-ryger eller tidligere ryger ≥3 måneder.

• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder [dvs. ikke kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (mere end et år siden sidste menstruation)] skal have negativ uringraviditetstest og skal bruge en effektiv præventionsmetode, defineret som:

  • Kontinuerlig brug af oral eller langtidsvirkende injiceret præventionsmiddel i mindst 2 måneder før studiestart, eller
  • Brug af en intrauterin enhed eller implanterbart præventionsmiddel, eller
  • Brug af dobbeltbarriere-metoder til prævention, eller
  • Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje.
• I øjeblikket på livsstilsstyring og/eller standardbehandling for diabetes.
• I øjeblikket under behandling af en læge.
• Kan og er villig til at udføre selvmonitorering af plasmaglukose regelmæssigt.
• Vil gerne undgå alkoholforbrug i 24 timer før hvert klinikbesøg.
• Villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktivitetsniveau og kostmønster, bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne som anvist.
• Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning, eller deltager, der ikke er villig til at tage passende præventionsmidler under undersøgelsens varighed
• Anamnese med signifikant kardiovaskulær eller koronar hjertesygdom (CVD eller CHD) som defineret ved at have haft en koronararterie-bypass-procedure, koronar stent eller angioplastik eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks (6) måneder.
• Aktuel eller nylig (inden for seks måneder efter besøg 1) historie med betydelig gastrointestinal, nyre-, lunge-, lever- eller galdesygdom, andre endokrine sygdomme eller invasiv vægttabsbehandling.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger pacemakere.
• Epilepsis historie.
• Ukontrolleret hypertension (blodtryk SBP > 180 og/eller DBP ≥ 105 mm Hg) og ustabil brug (dvs. påbegyndelse eller ændring i dosis) af antihypertensiv medicin eller thyreoideahormonerstatningsmedicin inden for 3 måneder før besøg 1.
• Plasmakreatinin over 130 µmol/L eller ALT mere end to gange (2x) øvre normalgrænse.
• Brug af antikoagulantia såsom (ikke udtømmende): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) eller rivaroxaban (Xarelto). BEMÆRK: Anti-blodplademidler såsom Plavix er tilladt.
• Brug af receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eller daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i håndkøb >1 måned), steroider, kortikosteroider eller andre receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler inden for tre (3) måneder før besøget 1.
• Brug af vægttabsprogrammer eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive, men ikke begrænset til, lipasehæmmere, inden for tre (3) måneder før besøg 1.
• Anamnese med kræft (eksklusive ikke-melanom hudkræft og basalcellecarcinom) inden for de seneste fem (5) år.
• Tilstedeværelse eller historie (sidste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug; alkoholforbrug af >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen (én drink = 12 oz. øl, 4 oz. vin, 1,5 oz. hård spiritus).
• Forsøgsperson planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden eller op til en (1) måned efter undersøgelsen.
• Deltageren har en kendt allergi eller intolerance over for testprodukterne eller placebo.
• Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
• Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen eller sætte deltageren i fare
• Deltageren har taget et forsøgssundhedsprodukt eller har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før første undersøgelsesbesøg.