Wirkung der E Balance Pro-Therapie auf Diabetes und damit verbundene Komplikationen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene > 18 Jahre.
• HbA1c 7,0 % bis 11,0 % (einschließlich).
• Body-Mass-Index 40,0 kg/m2 oder weniger.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher ≥3 Monate.

• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter [d. h. nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal (mehr als ein Jahr seit der letzten Menstruation)] müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, definiert als:

  • Kontinuierliche Anwendung oraler oder langwirksamer injizierter Verhütungsmittel für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn oder
  • Verwendung eines Intrauterinpessars oder implantierbaren Verhütungsmittels oder
  • Verwendung von Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder
  • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr.
• Derzeit auf Lifestyle-Management und/oder Standardbehandlung für Diabetes.
• Derzeit in ärztlicher Behandlung.
• In der Lage und bereit, regelmäßig Selbstkontrollen des Plasmaglukosespiegels durchzuführen.
• Bereit, vor jedem Klinikbesuch 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• Bereit, ein stabiles Körpergewicht, Aktivitätsniveau und Ernährungsmuster aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme der bestimmungsgemäßen Verwendung der Studienprodukte.
• Bereit und in der Lage, vor jedem Studienverfahren eine informierte schriftliche Einwilligung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Teilnehmer, der nicht bereit ist, während der Dauer der Studie geeignete Verhütungsmittel einzunehmen
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden kardiovaskulären oder koronaren Herzerkrankung (CVD oder KHK), definiert durch eine Koronararterien-Bypass-Operation, einen Koronarstent oder eine Angioplastie oder einen Myokardinfarkt in den letzten sechs (6) Monaten.
• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von sechs Monaten nach Besuch 1) Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-, Nieren-, Lungen-, Leber- oder Gallenerkrankungen, anderer endokriner Erkrankungen oder einer invasiven Behandlung zur Gewichtsabnahme.
• Probanden, die derzeit Herzschrittmacher verwenden.
• Geschichte der Epilepsie.
• Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck SBP > 180 und/oder DBP ≥ 105 mm Hg) und instabiler Gebrauch (d. h. Beginn oder Änderung der Dosis) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Schilddrüsenhormonersatzmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
• Plasmakreatinin über 130 µmol/L oder ALT mehr als das Doppelte (2x) der Obergrenze des Normalwerts.
• Verwendung von Antikoagulanzien wie (nicht erschöpfend): Warfarin (Coumadin), Dabigatran (Pradaxa), Apixaban (Eliquis) oder Rivaroxaban (Xarelto). HINWEIS: Thrombozytenaggregationshemmer wie Plavix sind erlaubt.
• Einnahme verschreibungspflichtiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (oder täglicher Gebrauch rezeptfreier nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente > 1 Monat), Steroiden, Kortikosteroiden oder anderen verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Besuch 1.
• Verwendung von Programmen zur Gewichtsreduktion oder Medikamenten zur Gewichtsreduktion (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lipasehemmer, innerhalb von drei (3) Monaten vor Besuch 1.
• Vorgeschichte von Krebserkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und Basalzellkarzinom) in den letzten fünf (5) Jahren.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkoholkonsum von >2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag (ein Getränk = 12 Unzen). Bier, 4 oz. Wein, 1,5 oz. hochprozentiger Alkohol).
• Der Proband plant, sich während des Studienzeitraums oder bis zu einem (1) Monat nach der Studie einer Operation zu unterziehen.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Testprodukten oder dem Placebo.
• Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, den Studienanweisungen Folge zu leisten, könnte die Interpretation der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch ein in der Erprobung befindliches Gesundheitsprodukt eingenommen oder an einer Forschungsstudie teilgenommen.