당뇨병 및 관련 합병증에 대한 E Balance Pro Therapy의 효과

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
• HbA1c 7.0% ~ 11.0%(포함).
• 체질량 지수 40.0kg/m2 이하.
• 비흡연자 또는 과거 흡연자 ≥3개월.

• 가임 가능성이 있는 여성 참여자[즉, 외과적으로 멸균되지 않았거나 폐경 후(마지막 월경 이후 1년 이상)] 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 다음과 같이 정의된 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  • 연구 시작 전 최소 2개월 동안 경구 또는 장기 작용 주사 피임제의 지속적인 사용, 또는
  • 자궁 내 장치 또는 이식 가능한 피임 도구의 사용, 또는
  • 피임의 이중 장벽 방법 사용, 또는
  • 이성애 성교의 금욕.
• 현재 생활 습관 관리 및/또는 표준 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
• 현재 의사의 진료를 받고 있습니다.
• 정기적으로 혈장 포도당 자가 모니터링을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
• 모든 진료소 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 기꺼이 피합니다.
• 지시에 따라 연구 제품을 사용하는 경우를 제외하고 안정적인 체중, 활동 수준 및 식이 패턴을 기꺼이 유지합니다.
• 임의의 연구 절차 이전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 복용하지 않으려는 참여자
• 지난 6개월 동안 관상동맥 우회술, 관상동맥 스텐트 또는 혈관성형술 또는 심근경색으로 정의된 중대한 심혈관 또는 관상동맥 심장 질환(CVD 또는 CHD)의 병력.
• 중대한 위장, 신장, 폐, 간 또는 담즙 질환, 기타 내분비 질환 또는 침습적 체중 감소 치료의 현재 또는 최근(방문 1로부터 6개월 이내) 이력.
• 현재 심박 조율기를 사용 중인 피험자.
• 간질의 역사.
• 조절되지 않는 고혈압(혈압 SBP > 180 및/또는 DBP ≥ 105mmHg) 및 불안정한 사용(예: 방문 1 이전 3개월 이내에 항고혈압 약물 또는 갑상선 호르몬 대체 약물의 시작 또는 용량 변경.
• 혈장 크레아티닌이 130µmol/L 이상이거나 ALT가 정상 상한의 두 배(2x) 이상입니다.
• 와파린(쿠마딘), 다비가트란(프라닥사), 아픽사반(엘리퀴스) 또는 리바록사반(자렐토)과 같은 항응고제 사용. 참고: Plavix와 같은 항혈소판제는 허용됩니다.
• 방문 전 삼(3)개월 이내에 처방 비스테로이드성 항염증제 사용(또는 처방전 없이 살 수 있는 비스테로이드성 항염증제 >1개월 매일 사용), 스테로이드, 코르티코스테로이드 또는 기타 처방 항염증제 사용 1.
• 방문 1 이전 삼(3) 개월 이내에 리파제 억제제를 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 체중 감량 프로그램 또는 체중 감량 약물(처방 또는 일반의약품) 사용.
• 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 및 기저 세포 암종 제외).
• 알코올 또는 약물 남용의 존재 또는 과거력(지난 6개월) 하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상 음주(1잔 = 12oz. 맥주, 4온스 와인, 1.5온스 독주).
• 연구 기간 동안 또는 연구 후 최대 1개월까지 수술을 받을 계획인 피험자.
• 참가자는 테스트 제품 또는 위약에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 지침을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건
• 참가자는 연구용 건강 제품을 복용했거나 첫 번째 연구 방문 전 30일 이내에 연구 연구에 참여했습니다.