Az E Balance Pro terápia hatása a cukorbetegségre és a kapcsolódó szövődményekre

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti felnőtt férfi vagy nő.
• HbA1c 7,0-11,0% (beleértve).
• Testtömegindex 40,0kg/m2 vagy kevesebb.
• Nemdohányzó vagy volt dohányos ≥3 hónapos.

• Fogamzóképes korú női résztvevők [ti. műtétileg nem sterilizált vagy posztmenopauzás (több mint egy éve az utolsó menstruáció óta)] negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, az alábbiak szerint:

  • orális vagy hosszú hatású injekciós fogamzásgátló folyamatos használata legalább 2 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, vagy
  • Méhen belüli eszköz vagy beültethető fogamzásgátló használata, ill
  • A születésszabályozás kettős gát módszereinek alkalmazása, ill
  • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől.
• Jelenleg életmód-kezelésen és/vagy a cukorbetegség szokásos kezelésén.
• Jelenleg orvosi felügyelet alatt áll.
• Képes és hajlandó a plazma glükóz rendszeres önellenőrzésére.
• Minden klinikalátogatás előtt 24 órával hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást.
• Hajlandó stabil testsúlyt, aktivitási szintet és táplálkozási mintát fenntartani, kivéve a vizsgálati termékek előírás szerinti használatát.
• Bármilyen vizsgálati eljárás előtt hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás, vagy a résztvevő nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlót szedni a vizsgálat időtartama alatt
• Szignifikáns szív- és érrendszeri vagy szívkoszorúér-betegség (CVD vagy CHD) anamnézisében, amelyet úgy határoztak meg, hogy az elmúlt hat (6) hónapban koszorúér-bypass-eljárás, koszorúér-stent vagy angioplasztika, vagy szívizominfarktus volt.
• Jelenlegi vagy közelmúltban (az 1. látogatástól számított hat hónapon belül) jelentős gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, máj- vagy epebetegség, egyéb endokrin betegségek vagy invazív súlycsökkentő kezelés.
• Jelenleg pacemakert használó alanyok.
• Az epilepszia története.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás SBP > 180 és/vagy DBP ≥ 105 Hgmm) és instabil használat (pl. vérnyomáscsökkentő vagy pajzsmirigyhormon-pótló gyógyszeres kezelés megkezdése vagy adagjának megváltoztatása) az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
• A plazma kreatininszintje 130 µmol/L vagy az ALT több mint kétszerese (2x) a normál felső határának.
• Antikoagulánsok, például (nem teljes körű): warfarin (Coumadin), dabigatran (Pradaxa), apixaban (Eliquis) vagy rivaroxaban (Xarelto) alkalmazása. MEGJEGYZÉS: A vérlemezkék gátló szerek, például a Plavix megengedettek.
• Vényköteles nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (vagy vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentők napi több mint 1 hónap), szteroidok, kortikoszteroidok vagy bármely más vényköteles gyulladáscsökkentő gyógyszer használata a látogatást megelőző három (3) hónapon belül 1.
• Bármilyen súlycsökkentő program vagy testsúlycsökkentő gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható) használata, beleértve, de nem kizárólagosan a lipázgátlókat, az 1. látogatást megelőző három (3) hónapon belül.
• Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a bazálissejtes karcinómát) az elmúlt öt (5) évben.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy története (az elmúlt 6 hónapban); napi 2 standard alkoholos ital alkoholfogyasztása (egy ital = 12 uncia. sör, 4 oz. bor, 1,5 oz. erős likőr).
• A vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat után legfeljebb egy (1) hónapig műtétet tervező alany.
• A résztvevőnek ismert allergiája vagy intoleranciája van a teszttermékekre vagy a placebóra.
• A résztvevő nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokoll követelményeit.
• Bármilyen körülmény, amely megzavarná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, vagy veszélybe sodorhatja a résztvevőt.
• A résztvevő az első tanulmányi látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati egészségügyi terméket vett be, vagy kutatásban vett részt.